熱風循環(huán)烘箱驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。 檢查并確認熱風循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負載情況下，熱風循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實際操作。 運行確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱運行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 運行確認所需儀器及其校驗(無) 功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動循環(huán)風機至穩(wěn)定運行。注意：圓頭的尖端不能與熱風循環(huán)烘箱腔內(nèi)壁的金屬表面接觸。◇留點溫度計安裝于內(nèi)腔室中，留點溫度計應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置、經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置、熱風循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。、偏差分析按照設(shè)備驗證方案對熱風循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。 異常情況處理程序：性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。 可接受標準：熱風循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內(nèi)各點的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過177。 性能確認所需文件 文件名稱存放處驗證方法潔凈度檢測標準操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求 性能確認需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點溫度計10 性能確認的過程 空載熱分布測試： 準備階段△ 按《熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程》對干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗并干燥。安裝確認 資料檔案資料名稱存放地點驗證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索 安裝情況檢查 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點驗證方法動力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索 儀器、儀表安裝及校驗儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況壓力表Y1001標簽、檔案檢查 設(shè)備材質(zhì)、
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