熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗(yàn)證方法烘箱腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測托盆不銹鋼,表面拋光目測干燥進(jìn)風(fēng)經(jīng)過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應(yīng)運(yùn)離加熱器；安裝位置應(yīng)易監(jiān)測、易更換、易維修目測 公用工程配套項(xiàng) 目設(shè) 計 要 求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。 設(shè)備組成： CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。我公司對制丸機(jī)生產(chǎn)出來丸進(jìn)行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進(jìn)風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進(jìn)風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況運(yùn)140℃1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作 規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對整個運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：運(yùn)行確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見性能確認(rèn) 目的評價熱風(fēng)循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計擺放位置?！筮\(yùn)行干熱滅菌器，按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗(yàn)連續(xù)3次，證明設(shè)備負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的重現(xiàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件2。驗(yàn)證結(jié)論評價 評價人： 日期： 時間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認(rèn)～運(yùn)行確認(rèn)2004 .～性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗(yàn)證同步完成完成驗(yàn)證報告性能驗(yàn)證后3 個工作日內(nèi)完成附件《熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗(yàn)記錄》《熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗(yàn)記錄》熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗(yàn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計時間12345678910控制探頭平均
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