熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 滅菌腔冷點(diǎn)冷凝水排放口冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗(yàn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)裝載形式滅菌程序 溫度計(jì)時(shí)間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點(diǎn)冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)。 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)干燥滅菌全過(guò)程，烘箱內(nèi)各不同部位的塵埃粒子狀況，應(yīng)符合30萬(wàn)級(jí)潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查結(jié)果記錄附件4。 設(shè)備按操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行，記錄整個(gè)溫度變化過(guò)程中最高溫度。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。 偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。本方案驗(yàn)證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)，程序計(jì)時(shí)控制器部分組成，操作簡(jiǎn)便，適用于丸劑的烘干及滅菌。干熱滅菌器的冷點(diǎn)區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140℃，1小時(shí)，才能適用于生產(chǎn)工藝的需要。 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評(píng)價(jià)包括：進(jìn)風(fēng)口潔凈度檢測(cè)、空載熱分布測(cè)試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。(圖—1)、(表—1)。 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝見(jiàn)圖—2圖2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝圖溫 度 計(jì) 分 布 位 置表—2溫度計(jì)編號(hào)溫 度 計(jì) 位 置備 注1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)7號(hào)8號(hào)9號(hào)10號(hào) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測(cè)試驗(yàn)： 方法：開(kāi)機(jī)運(yùn)行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進(jìn)風(fēng)口位置按《潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)器空氣潔
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