【正文】 負載熱穿透試驗溫度計安裝見圖—2圖2負載熱穿透試驗溫度計安裝圖溫 度 計 分 布 位 置表—2溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號 熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗： 方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進風(fēng)口位置按《潔凈度檢測標準操作規(guī)程》測器空氣潔凈度。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評價包括：進風(fēng)口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。干熱滅菌器的冷點區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140℃，1小時，才能適用于生產(chǎn)工藝的需要。 偏差分析要求：按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。 設(shè)備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。驗證結(jié)論評價 　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 　　　　　評價人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 日期：　　　 　 時間進度表驗證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認～運行確認2004 .～性能確認與產(chǎn)品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3 個工作日內(nèi)完成附件《熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗記錄》《熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗記錄》熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計時間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點冷凝水排放口冷點溫度結(jié)論驗證結(jié)果評定檢驗人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱