【正文】 型 號(hào)裝載形式滅菌程序 溫度計(jì)時(shí)間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點(diǎn)冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日第 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計(jì)擺放位置。 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來(lái)的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。 設(shè)備組成： CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放處驗(yàn)證方法潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)真空干燥箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)10 性能確認(rèn)的過程 空載熱分布測(cè)試： 準(zhǔn)備階段△ 按《熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進(jìn)行清洗并干燥。 異常情況處理程序：性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定?！罅酎c(diǎn)溫度計(jì)安裝于內(nèi)腔室中，留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置、經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件檢索 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無(wú)) 功能測(cè)試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進(jìn)汽閥蒸汽無(wú)泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)至穩(wěn)定運(yùn)行。 設(shè)備工藝用途我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。