xxx制劑車間清潔驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-07 14:43:21 本頁面
【正文】 4 產(chǎn)品共用設(shè)備情況 4 參照產(chǎn)品的選擇 4 清潔間隔 5 6 殘留量限度建立的原則 6 可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定 6 7 9 9 9 9 9 六、修訂記錄 10 七、相關(guān)記錄 10 第 2 頁 共 10 頁 一、 目的 經(jīng)過 2 年后對設(shè)備進(jìn)行在驗(yàn)證，進(jìn)一步提供數(shù)據(jù)，證明設(shè)備按現(xiàn)有的清潔方法清潔后產(chǎn) 品、去污劑、微生物的殘留能夠始終達(dá)到可接受水平，批準(zhǔn)的清潔規(guī)程可以始終有效清潔設(shè)備，防止可能發(fā)生的污染和交叉污染，能持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。 2. 驗(yàn)證委員會成員 制劑生產(chǎn)技術(shù)、檢驗(yàn)、車間等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人任委員會委員。 3. 驗(yàn)證小組成員 一車間各崗位員工 負(fù)責(zé)各崗位設(shè)備 清潔規(guī)程的起草和車間設(shè)備清潔的實(shí)施，負(fù)責(zé)設(shè)備清潔記錄和請驗(yàn)單的填寫。 檢驗(yàn)員 負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，填寫檢驗(yàn)結(jié)果匯總表。參照國內(nèi)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2020）及世界衛(wèi)生組織《 GMP 補(bǔ)充指南：驗(yàn)證》的指導(dǎo)原則，對該類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備選擇最難清潔的產(chǎn)品，在“最差條件”下進(jìn)行清潔驗(yàn)證，合理設(shè)計(jì)清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)三批將所得結(jié)果與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)限度進(jìn)行比較，若低于可接受限度則可證實(shí) 清潔程序的有效性、穩(wěn)定性及重現(xiàn)性。對于某一設(shè)備，在驗(yàn)證過程以及驗(yàn)證后的清潔效果測試中，如果結(jié)果偶有異常，經(jīng)重新取樣后檢測達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)，則仍可認(rèn)為清潔有效。 （ 2） 溶解性， API 的在清洗介質(zhì)中的溶解度大小。 表 8 制劑清潔難易程度及分值一覽表 活性成分 物料特點(diǎn) 清潔難易程度 分值 A 產(chǎn)品片 白色、粘附性一般 容易清潔 2 鹽酸 B 產(chǎn)品片 淡黃色、粘附性一般 容易清潔 2 A 產(chǎn)品顆粒 白色、無粘附性 很容易清 潔 1 B 產(chǎn)品顆粒 土黃色、無粘附性 很容易清潔 1 C 產(chǎn)品顆粒 淡黃色、無粘附性 很容易清潔 1 表 9 高效濕法制粒機(jī)生物活性（劑量）標(biāo)準(zhǔn) MACO 一覽表 產(chǎn)品名稱 MACO 1/MACO 分值 A 產(chǎn)品片 2 鹽酸 B 產(chǎn)品片 1 A 產(chǎn)品顆粒 2 B 產(chǎn)品顆粒 2 C 產(chǎn)品顆粒 1 表 10 制劑清潔難易程度的綜合評價(jià) 品種 API 溶解度 清潔難易程度 活性 /毒性 分值 A 產(chǎn)品片 3 2 2
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