bmq脈動(dòng)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-08-24 22:14本頁(yè)面
【正文】 YZB/蘇XXXX2008前 言 脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，特制定本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做為產(chǎn)品注冊(cè)、組織生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)遵循了《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)原則。本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境適應(yīng)性采用了GB/T14710－1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求》。本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：許洪江 本標(biāo)準(zhǔn)的首次發(fā)布日期：2008年9月ⅠYYZB/蘇XXXX2008BMQ系列脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了BMQ系列脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！?型號(hào)命名BMQ □ □ □ □ □ 門的數(shù)量（S為雙門，缺省為單門） 門的結(jié)構(gòu)（S:手動(dòng)門 J: 機(jī)動(dòng)門 P:平移門） 產(chǎn)品配置類型型號(hào)(A 為標(biāo)準(zhǔn)配置，B為特殊配置) 滅菌室體積產(chǎn)品內(nèi)室截面尺寸代號(hào)（代號(hào)說(shuō)明參見(jiàn)附錄2）產(chǎn)品代號(hào)（B—公司名稱，M—脈動(dòng)，Q—滅菌器）示例：BMQ B04AJS 1 YYZB/蘇XXXX2008 組成滅菌器主要由容器、管路系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、大門等部分組成。2YYZB/蘇XXXX20084 要求：220V(1177。2%)Hz；380(1177。2%)Hz ： MPa ～ ： MPa ～ MPa ： MPa ～ MPa 設(shè)計(jì)制造 容器的設(shè)計(jì)制造 滅菌器受壓元件的設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合GB 1502000的有關(guān)規(guī)定。5%。 水壓試驗(yàn)滅菌器的受壓元件必須進(jìn)行水壓試驗(yàn),試驗(yàn)壓力按《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定， MPa時(shí)，不得有滲漏、可見(jiàn)的異常變形和異常的響聲。 壓力表 滅菌器應(yīng)裝有指示滅菌室壓力的壓力表。 壓力表應(yīng)符合GB 、。 安全閥滅菌器所使用的安全閥應(yīng)符合YY :起跳排汽，關(guān)閉后不得有漏汽現(xiàn)象的要求。 疏水器滅菌器所使用的疏水器應(yīng)符合YY/T 、。 滅菌器的大門應(yīng)保證，當(dāng)滅菌器處于運(yùn)行狀態(tài)，門不得被打開(kāi)。滅菌器有雙門時(shí)，雙門不得被同時(shí)打開(kāi)。 隔熱層應(yīng)符合GB 。 安全性能要求安全性能要求具體見(jiàn)附錄A 外觀 滅菌器的外形應(yīng)整齊,不得有明顯的偏歪、 凹陷、 碰傷、 劃傷等缺陷。 滅菌器的油漆件應(yīng)符合GB/T 910551999中II類外觀的規(guī)定。 滅菌器的控制系統(tǒng)在滅菌過(guò)程中，應(yīng)能將滅菌室的溫度控制在預(yù)置滅菌溫度的0℃～2℃ 范圍內(nèi)?！?。 真空速率 滅菌器在空載情況下，對(duì)滅菌室抽真空,達(dá)到額定工
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