低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-08-24 17:45本頁面
【正文】 ture)滅菌溫度范圍的最小值[EN554：1994，] 滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range)滅菌溫度和在保持時間內(nèi)遍及負載的最高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，] 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 滅菌器 (Sterilizer)設(shè)計為達到滅菌目的的設(shè)備[EN285：1996，]4 要求 正常工作條件a) 環(huán)境溫度：5℃～40℃；b) 相對濕度：≤80%；c) 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa?！缇魍獗砻娓鞣N文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固?！〔牧辖佑|過氧化氫的元件材料，必須滿足： ——耐過氧化氫的腐蝕；——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低；——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)?！缇业拈T關(guān)閉后，在未進行滅菌周期的情況下可以打開?！‰妱娱T在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動停止關(guān)門過程并有報警或提示。 對于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同?！τ陔p門滅菌器，除了維護的原因，應(yīng)不能同時打開兩扇門。 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失?！缇壹訜帷缇覂?nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始?！⌒畔@示和記錄 顯示信息要求滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息：a) 滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；e) 能顯示滅菌器“正在工作”；f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個步驟以及該步驟所運行的時間；g) 能顯示“循環(huán)完成”；h) 發(fā)生錯誤時能顯示錯誤類型；i) 能顯示滅菌室門是否可以打開；j) 能顯示滅菌周期的運行時間。 b) 滅菌日期和時間；c) 每個循環(huán)步驟以及時間；d) 該滅菌過程所用總時間；e) 循環(huán)完成結(jié)果；f) 故障信息。 b) 至少應(yīng)存儲1000次滅菌記錄；c) 應(yīng)具有長期保存的措施?！缇h(huán)至少應(yīng)包含下列階段：a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液；c) 擴散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴散到滅菌室內(nèi)；d) 等離子態(tài)：啟動滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。 以上五個階段可以根據(jù)設(shè)計多次重復(fù)運行?！≡诒ｐB(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時，應(yīng)能采用人工操作。 如果設(shè)備實際運行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動系統(tǒng)應(yīng)該：a) 出現(xiàn)錯誤提示，并有聲響或視覺報警；b) 停止自動程序的運行；c) 顯示出錯誤的類型；d) 自動或手動控制循環(huán)過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；e) 此時滅菌負載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；f) 打印機應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動范圍不得超過177?！缇覍崪y容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%?！」ぷ髟肼暎簻缇鞯墓ぷ髟肼晳?yīng)小于70dB（A計權(quán)）?！】諝庵羞^氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時時間加權(quán)允許濃度（TWA）≤。5 試驗方法 外觀和結(jié)構(gòu)目視檢查或查閱制造商提供的材料證明?！缇^程控制目視檢查?！⑺闹涣酎c溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度。 滅菌效果試驗按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)驗證?！“踩浴 ！‰姎猸h(huán)境試驗滅菌器電氣環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 147101993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組和表1的 jianfeng917 發(fā)表于 201056 17:40規(guī)定。
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