【正文】 、流程界面上的溫度顯示正確。，控制精確，密封性能好，雙門可實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖，同時實(shí)現(xiàn)安全聯(lián)鎖，滅菌室內(nèi)有壓力時和操作未結(jié)束時，密封門不能被打開。，進(jìn)入自動運(yùn)行過程，對照滅菌工藝流程，經(jīng)仔細(xì)觀察每個階段的閥件動作情況，與滅菌工藝流程一致。 檢查人：蘇 超 馬建新 日期：附錄1 見滅菌器運(yùn)行記錄：第6頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010空車運(yùn)行后，各項(xiàng)程序和功能與說明書相符，無明顯偏差，運(yùn)行穩(wěn)定，無異常噪聲出現(xiàn)，設(shè)備運(yùn)行符合生產(chǎn)工藝和設(shè)計要求，設(shè)備操作SOP適用，予以運(yùn)行確認(rèn)。試驗(yàn)前首先對測量系統(tǒng)校正。儀器名稱 生產(chǎn)廠家 型號溫度干井 美國KAYE LTR140，打開LTR140溫度干井的電源，待其穩(wěn)定后，將驗(yàn)證儀打開使之處于測試狀態(tài)，進(jìn)行零攝氏度校驗(yàn)，然后啟動數(shù)據(jù)采集器記錄各探頭的溫度值，共采集不少于10分鐘?！?、125℃校驗(yàn)。校驗(yàn)溫度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10Ch11Ch12Ch13Ch14Ch15Ch160℃最大0000000000000000最小0000000000000000平均0000000000000000105℃最大最小平均第7頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010校驗(yàn)結(jié)果，探頭全部合格。，一支探頭置于低溫水排放口處，其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處，具體溫度探頭分布見下溫度探頭裝載表（附溫度探頭分布圖）。，按121℃ 10min程序運(yùn)行，在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，約每30s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度≤1℃。見附件二 空載熱分布3驗(yàn)證數(shù)據(jù) 檢測人：蘇 超 日期：第8頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010：從空載熱分布3次運(yùn)行結(jié)果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度差符合合格標(biāo)準(zhǔn)。，將滅菌車裝入滅菌內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。，接通驗(yàn)證儀電源。在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器，記錄滅菌溫度，每30s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度≤℃。見附件三 滿載熱分布3驗(yàn)證數(shù)據(jù) 檢測人：蘇 超 日期：：從滿載熱分布3次運(yùn)行結(jié)果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度符合合格標(biāo)準(zhǔn)。滅菌車滿載，推入開源節(jié)流菌柜。，按121℃ 10min程序運(yùn)行，在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，每30s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。：熱穿透是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中達(dá)到過度滅菌，即F012。：：確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率106。，按熱穿透放置溫度探頭分布圖放置在探頭旁，即每次試驗(yàn)用16支菌管。，取出生物指示劑，與一支未滅菌生物指示劑作為陽性對照品，按生物指示劑使用說明書中所規(guī)定的培養(yǎng)溫度5660℃培養(yǎng)2448小時，觀察生物指示劑顏色變化。上述試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。因?yàn)楫a(chǎn)品的溫度是直接通過水進(jìn)行加熱的，如果異物堵塞了部分噴淋頭，就會造成產(chǎn)品受熱的不均勻，也會可能造成循環(huán)泵的損壞。，用于測控瓶內(nèi)溫度，探測元件為易碎件，使第10頁 共14頁Q/TCH 2S3 07 JS 0152010用時應(yīng)避免碰撞。，做好維護(hù)保養(yǎng)，每月要對主體、門、配管及配管元件、電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查并記錄。最終批準(zhǔn)根據(jù)對輸液水浴滅菌器驗(yàn)證資料的審閱，寫出輸液水浴滅菌器驗(yàn)證報告，交有關(guān)部門審核及驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并頒發(fā)合格證書，準(zhǔn)予繼續(xù)交付使用。結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期：使用部門意見：負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證管理部門：負(fù)責(zé)人： 日期：公司驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：簽名： 日期：備注：第14頁 共14頁河北天成藥業(yè)股份有限公司文件名稱脈動真空滅菌器驗(yàn)證報告文件編號Q/TCH 2S3 07 JS 0162010版 次第 1 版起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門 認(rèn)證辦執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)檢部、認(rèn)證辦目 錄引言驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍預(yù)確認(rèn)檢查安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論與評價最終批準(zhǔn)附錄1 裝箱單復(fù)印件、資質(zhì)證書復(fù)印件附錄2 設(shè)備合格證復(fù)印件附錄3 設(shè)備安裝檢查記錄附錄4 滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀器校驗(yàn)報告附錄5 空載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)附錄6 滿載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)附錄7 熱穿透3驗(yàn)證數(shù)據(jù)第1頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010引言：本滅菌器是山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的雙扉滅菌設(shè)備，采用機(jī)械強(qiáng)制脈動真空排除方式，經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，保證了可靠的滅菌效果。本滅菌設(shè)備用于輸液二車間三線工作服滅菌，滅菌程序?yàn)檎婵?、升溫、滅菌、排氣、干燥、結(jié)束幾個階段。驗(yàn)證范圍。：滅菌器內(nèi)室采用防腐蝕性能優(yōu)良的不銹鋼板，經(jīng)專用焊機(jī)焊接而成，表面經(jīng)機(jī)械拋光和電化學(xué)拋光處理，光亮滑潔、抗腐蝕。經(jīng)檢查，材質(zhì)符合工藝要求和GMP規(guī)范。，內(nèi)室采用優(yōu)質(zhì)不銹