stp-vp-218 配料罐清潔驗證方案-文庫吧
2025-05-15 18:16 本頁面
【正文】 受標準，從而證實設(shè)備清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。7. 驗證所需文件資料進行設(shè)備清潔驗證前，所有與驗證有關(guān)的設(shè)備、儀器已驗證，儀表、計量器具等已校驗合格，設(shè)備、儀器已建立相應的操作、清潔程序。資料名稱編號存放處配料罐驗證合格證質(zhì)量部配料罐使用操作規(guī)程生產(chǎn)部配料罐標準清潔規(guī)程生產(chǎn)部微生物限度檢查標準操作規(guī)程質(zhì)量部8. 驗證所需試驗條件列出試驗所需的清潔劑、試劑、試液、對照品、取樣工具。名 稱規(guī)格準備數(shù)量備 注雕牌洗潔精500ml1瓶每次重鉻酸鉀分析純每次氯化鈷分析純每次普通取樣瓶500ml18個每次納氏比色管25 ml9根每次無菌棉簽15cm20支每次無菌取樣瓶500ml2個每次培養(yǎng)基瓊脂1000ml每次表面皿90mm70個每次9. 選擇參照產(chǎn)品選擇心腦通口服液作為參照產(chǎn)品。10. 化學驗證及可接受標準，按規(guī)定的清潔程序清潔設(shè)備，首先對設(shè)備內(nèi)外表面進行外觀檢查，應無可見殘留物或殘留氣味。：評價水溶性成份的潛在殘留量。：按溶液顏色檢查法，將沖洗水樣與黃色1號標準比色液進行比色,顏色不得更深。 ：溶液顏色檢查法。：罐體內(nèi)外。11. 微生物驗證及可接受標準：≤50CFU/ml。：菌落計數(shù)法。：罐體內(nèi)外。
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