【正文】 在按《工作間清潔消毒程序》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。 檢測項目及檢測頻率 HVAC 系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。 驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 22），確認 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。 若在連續(xù)運行的 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。性能確認應(yīng)在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。 可接受標準：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標準中對溫濕度控制的要求。 測點數(shù)的確定： 波動范圍 室面積≤ 50m2 每增加 20～ 50m2 177。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行 24 小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前 24 小時全部打開。 測試儀器： 1. 溫度測定儀器： 1/10 分度水銀溫度計（室溫波動范圍≥177。 1 分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（ N0），作為基準。 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 15頁 自凈時間測試 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。直徑≥ 粒子濃度應(yīng)超過 3500000 個 /m3，否則應(yīng)釋放氣溶膠使粒子濃度增加。 為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 換氣次數(shù)的計算 根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。 對于單向流（層流）潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。 檢測方法 ：按《 HVAC 系統(tǒng)氣流流型測試程序》進行測試。檢測儀器可選用熱球風速儀。 空調(diào)器測試項目 1. 風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 2. 過濾器的壓差（初阻力） 3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進出口壓力、溫度 等。 用環(huán)氧樹脂硅膠堵 漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。 測試儀器： DOP 氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器 測試方法：按《高效過濾器泄漏 測試程序》進行檢測。② 關(guān)閉進風擋板，啟動風機。 漏光試驗法： 對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于 36V、功率100W 以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應(yīng)對風管進行修補后再查 . 漏風試驗法： 試驗前的準備工作：將連接風管的支管取下，并將開口處密封。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件 6。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評價 評價 HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、 GMP 以及供應(yīng)商提議的要求。主要校驗的儀器有溫 度計、濕度計、風速儀、風壓表、電工儀表、風量表、微壓表、檢漏儀或粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等。 3. 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。 9. 負責 HVAC 系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。 工程部 1. 負責制定驗證方案。 驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證委員會批準。 2. 目的 為檢查并確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）符合 GMP 標準及設(shè)計要求，所制定的標準及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案 ，作為對潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。 6. 負責 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 4頁 8. 負責起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。 2. 對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。安裝在設(shè)施、 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 5頁 設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。 HVAC 系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件 4。 風管制作及安裝的確認主要是對 照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 7頁 試驗裝置： 燈 泡：電壓不大于 36V、功率 100W 以上帶保護罩 試驗風機：最大額定風量 1600m3/h，最大額定風壓 2400Pa 連 接 管：直徑 100mm 孔 板：漏風量 Q≥ 130m3/h 時，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 漏風量 Q 130m3/h 時，使用 ?（孔板常數(shù)為 ） 壓 差 計：測孔板壓差（ 0～ 2020Pa）；測風管靜壓（ 0～ 2020Pa） 檢查方法：按《 HVAC 系統(tǒng)風管漏風檢查程序》進行檢查。① 將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置的軟管連接到被試風管上。 測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 當光度計讀數(shù)超過 %時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 運行確認所需文件資料 資料名稱 編號 存放處 HVAC 系統(tǒng)設(shè)備檔案 空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序 空調(diào)設(shè)備的測試 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機。截面上測點間距 編 號： 版本號： 空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 共 43頁，第 11頁 不應(yīng)大于 2m，測點數(shù)應(yīng)不少于 10 個，均勻布置。 測試儀器：發(fā)煙器，風速儀， 35mm照相機或攝像機 檢測儀器：發(fā)煙器，風速儀， 35mm照相機或攝像機。檢查壓差表讀數(shù)，確認潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。 測試方法：按《 HVAC 系統(tǒng)風量測定標準操作程序》測定送風口風量。 送風口平均風速 各測量點風速之和測量點數(shù)? 送風口風量 平均風速 風口通風面積( / ) ( / ) ( )m h m s m3 2 3600? ? ? 可接受標準：（見下表） 潔凈室 系統(tǒng)實測風量 總實測新風量 各風口的風量 亂流潔凈室 在 設(shè) 計 風 量 的100%～ 120%之間 在 設(shè) 計 新 風 量 的90%～ 110%之間 在各自設(shè)計風量的85%～ 115 之間 層流潔凈室 在 設(shè) 計 新 風 量 的90%～ 110%之間 風量測試結(jié)果記錄于附件 14。 測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)。 測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標準要求。 以人工發(fā)煙（如發(fā)巴蘭香煙）為基準時： 應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面 ，發(fā) 煙 1~2 分鐘即停止。溫、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。在溫、濕度計、熱電偶和記錄儀等在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測點距外墻表面應(yīng)大于 。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。進行性能確認的目的是確認 HVAC 系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 壓差 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每 2 小時讀數(shù)記錄