【正文】 3注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。178。 采樣點的位置—— m左右（略高于工作面）；——送風口測點位置離開送風面30ｃｍ左右；——可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。采樣點布置的規(guī)則見下圖（圖4）。178。 最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量：潔凈度級別采樣量（L／次）A、B級1000C級500D級100178。 采樣注意事項——對于單向流潔凈室或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣口向上；——布置采樣點時，至少應盡量避開塵埃較集中的回風口；——采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動；——應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染；——培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA）一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長。測試報告應包含以下內容：——測試者的名稱和地址、測試日期；——測試依據(jù)；——被測潔凈區(qū)的平面位置；——有關測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，還應記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉設備和數(shù)量、位置。178。 用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。178。 每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見下式：浮游菌平均濃度（個／ｍ3）＝菌落數(shù)／采樣量測定結果見附件47。（動態(tài)）本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。：使用時應嚴格按照操作規(guī)程進行。 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定。178。 一般采用φ90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。178。 使用前將培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌30min。：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。178。 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45℃在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。178。 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應在2～8℃的環(huán)境中存放。：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時，單個沉降碟的暴露時間可以少于4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。178。 全部采樣結束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。178。 在30～35℃培養(yǎng)，時間不少于2天。178。 每批培養(yǎng)基應有對照試驗，可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對照試驗，與采樣皿同時操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長。178。 用肉眼直接計數(shù)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。178。 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。 測試用具要做滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。 采取一切措施防止人為對樣本的污染。 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。 由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，必要時用顯微鏡鑒別。 采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)變質、破損或污染的應剔除。 測試規(guī)則 測試狀態(tài)178。 沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內。178。 沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒。 測試時間178。 對非單向流，如B級、C級、D級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘開始。178。 最少采樣點數(shù)目：沉降菌的最少采樣點數(shù)可按下表確定。在滿足最少測點數(shù)的同時，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表。最少采樣點數(shù)目：面積（㎡）潔凈度級別A 、B級C級D級102322≥1020422≥2040822≥401001642≥10020040103注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。178。 采樣點的布置——～（略高于工作面）。 ——可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如圖3）。 記錄：測試報告中應記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間、現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置、現(xiàn)場設備運轉數(shù)量及位置、房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態(tài)及測試數(shù)據(jù)。單個沉降碟的暴露時間可以少于4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。 結果評定。 潔凈區(qū)內的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評定標準。 若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結果必須合格。 測定結果見附件48。（動態(tài)）對于同一潔凈區(qū)，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。如墻面2個采樣點，地面2個采樣點，潔凈區(qū)主要設備2個采樣點。（接觸平皿法）如使用自制培養(yǎng)基，須按照《中國藥典》2010版藥典制備營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，滅菌制備成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培養(yǎng)皿，也可在外購買。178。 表面微生物檢測用于表面菌監(jiān)測，接觸平皿法廣泛應用。取樣時，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。178。 取樣后，需要立即用適當?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻?，以除去殘留瓊脂?78。 收好的營養(yǎng)瓊脂接觸碟在30～35℃培養(yǎng)3天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在23～28℃培養(yǎng)5天，以所有采樣點的平均值加和報告最終結果。178。 潔凈區(qū)表面微生物必須符合所選定的評定標準。測定結果見附件49。（動態(tài)）本測試的目的是證明設施的空調系統(tǒng)在一定的時間要求內，在被測區(qū)域內把空氣溫度保持在控制限值范圍內的能力。：溫濕度計。溫濕度計要求有有效的校準證書。，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時后進行。測試點不低于3個。測點數(shù)按表確定：波動范圍室面積≤50m2每增加20500m2177?！?77。2℃177。5～177。10%RH5增加3～5≤||℃≤|5|% RH點間距不應少于2 m，點數(shù)不應少于5個、墻及地面不少于300㎜。室內測點一般布置在以下各處：——送、回風口處；——恒溫工作區(qū)域內具有代表性的地點；——室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；——敏感元件處。所有的測點宜在同一高度。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個平面上。；，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。溫度變化范圍為18～26℃。測定結果見附表50。 室內濕度的測定（動態(tài)）本測試的目的是證明設施的空調系統(tǒng)在一定的時間內，在被測區(qū)域內把空氣濕度（用相對濕度表示）保持在控制限值范圍內的能力。：溫濕度計。并有有效的標準證書。，空調系統(tǒng)的控制裝置調節(jié)完成，且完全運轉并已達到穩(wěn)定狀態(tài)時進行。，且有充足的時間讓傳感器穩(wěn)定下來；。相對濕度變化范圍為45～65%。測定結果見附件51。（動態(tài)）本試驗的目的是檢測整個設施維持設施與其周圍環(huán)境之間、設施內隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。：壓差表。從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意：測量時不允許有人穿越房間。~25Pa 之間；~25Pa 之間；~25Pa 之間；測定結果見附表52。（動態(tài)）：室內照度可用便攜式照度計測定。、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100小時、白熾燈已有10小時的使用期；舊日光燈必須已點燃15分鐘，舊白熾燈已點燃5分鐘）后進行。，每6m2設一個檢測點，不足6m2的房間，設檢測點一個。測點與墻壁距離1m。 m。檢測點在檢測點平面上均勻分布。一般情況下測點的布置（）所示：依次為1120個點。測定結果見附件53。HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：，重新檢測；，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因；，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理；對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對項目對空調凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并根據(jù)調查結果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應根據(jù)調查結論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 擬定日常監(jiān)測程序。工程設備部負責空氣凈化系統(tǒng)運行、性能情況確認，擬定空氣凈化系統(tǒng)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室的日常監(jiān)測周期，報驗證小組審核。 性能確認結論對硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室性能確認的各項內容和指標進行評價和總結。9風險評定為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風險評定，并制定出超控情況下進行補救的計劃。風險性評估將對潔凈室的日常監(jiān)測計劃和內容選項產(chǎn)生影響，并為計劃的科學制定提供必要的依據(jù)?？刂拼胧┑挠行詫⒃谏a(chǎn)中得到累積證實。此項工作內容由驗證小組共同完成。項目內容運行風險控制方法補救和糾正措施潔凈服操作人員潔凈服穿著習慣，可能產(chǎn)生的包納不全方面洗滌前要求穿著的間隔或次數(shù)潔凈服的洗滌、更新、包裝、貯存和分配過程的風險人員人員的選擇、進出潔凈區(qū)的培訓以及文件的規(guī)定潔凈區(qū)的最大占用情況控制人員在潔凈室的移動潔凈室內設備維護和修理設備內部和動力輸送系統(tǒng)的清潔度控制維修材料和便攜式機動設備進出潔凈區(qū)的程序 使用中的污染因素 維修后的廢物處理 潔凈室的清潔 人流和物流 外來污染物的緊急的計劃內的停機，如環(huán)境事故等 短期停運的潔凈室清潔和維護保障措施技術夾層技術夾層發(fā)生公用設施管道泄漏等情況潔凈室隔離設施發(fā)生裂縫泄漏10 驗證評價對硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認的各項內容和指標進行總的評價。11 驗證結論得出硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室驗證的最終結論。12 再驗證再驗證周期：驗證小組負責依據(jù)設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認的情況，擬訂硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室再驗證周期，報驗證委員會審批。13 會審及批準會 審： 批 準：———————————————附件1 文件資料確認記錄 驗證記錄樣張內 容范圍確認項目確認結果設計文件用戶需求書、平面圖、布局圖資料的完善性程序文件：通過標準：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓并具備上崗條件組合空調器操作程序①：培訓復核情況：②：程序文件的完整性：組合空調器維護保養(yǎng)程序潔凈空調系統(tǒng)操作程序潔凈空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序塵埃粒子計數(shù)器的操作程序潔凈度監(jiān)測操作程序風速儀操作程序系統(tǒng)單元設備資料通過標準：按要求填寫記錄，記錄中設備開箱時沒有異常情況。設備開箱記錄①：記錄填寫復核情況：②：異常情況記錄：設備配套技術資料系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標準：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣工藍圖①：資料的完整性：②：程序文件的完整性：施工工程中的工程質量檢驗記錄施工過程中系統(tǒng)設施材料的報審記錄驗 證結 果評 定操作人／日期： 復核人／日期：附件2 儀器儀表的校準確認 驗證記錄樣張儀器名稱確認標準確認項目確認結果粒子計數(shù)器儀器應該有有效的標定證書；標定的頻率和方法應按現(xiàn)行公認的規(guī)定執(zhí)行。校準間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質等級：熱風速計誤差：讀數(shù)的177。5%；反應時間：90%滿標度時不到10s；范圍：~~20m/s；校準間隔≤12月誤差：讀數(shù)的177。5%；反應時間：90%滿標度時不到10s；范圍：~~20m/s；校準間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質等級：電子發(fā)煙槍~50μm的DI水霧濕度計溫度計誤差：滿標讀數(shù)的177。5% %誤差：滿標讀數(shù)的177。% 1：儀器檢定證書編號以及效期：2：檢定單位以及資質等級：壓差計誤差：滿標讀數(shù)的177。5%；校準間隔≤12月1：儀器檢定證書編號以及效期：