【正文】 3注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。178。 采樣點(diǎn)的位置—— m左右（略高于工作面）；——送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30ｃｍ左右；——可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置的規(guī)則見下圖（圖4）。178。 最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見下表。最小采樣量：潔凈度級(jí)別采樣量（L／次）A、B級(jí)1000C級(jí)500D級(jí)100178。 采樣注意事項(xiàng)——對(duì)于單向流潔凈室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口向上；——布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡量避開塵埃較集中的回風(fēng)口；——采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動(dòng)；——應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染；——培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)，每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿，與采樣皿同法操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：——測(cè)試者的名稱和地址、測(cè)試日期；——測(cè)試依據(jù)；——被測(cè)潔凈區(qū)的平面位置；——有關(guān)測(cè)試儀器及其測(cè)試方法的描述：包括測(cè)試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測(cè)試次數(shù)，采樣流量，還應(yīng)記錄現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量、位置。178。 用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。178。 每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見下式：浮游菌平均濃度（個(gè)／ｍ3）＝菌落數(shù)／采樣量測(cè)定結(jié)果見附件47。（動(dòng)態(tài)）本測(cè)試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評(píng)定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。：使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。 恒溫培養(yǎng)箱：必須定期對(duì)培養(yǎng)箱的溫度計(jì)進(jìn)行檢定。178。 一般采用φ90mm15mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。178。 使用前將培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌30min。：大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。178。 將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45℃在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。178。 待瓊脂培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平皿放入30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好的培養(yǎng)基平皿應(yīng)在2～8℃的環(huán)境中存放。：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定取樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時(shí)，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4 小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。178。 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。178。 在30～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天。178。 每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照試驗(yàn)，與采樣皿同時(shí)操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長(zhǎng)。178。 用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。178。 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。 測(cè)試用具要做滅菌處理，以確保測(cè)試的可靠性、正確性。 采取一切措施防止人為對(duì)樣本的污染。 對(duì)培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。 由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。 測(cè)試規(guī)則 測(cè)試狀態(tài)178。 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。178。 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒。 測(cè)試時(shí)間178。 對(duì)非單向流，如B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開始。178。 最少采樣點(diǎn)數(shù)目：沉降菌的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積（㎡）潔凈度級(jí)別A 、B級(jí)C級(jí)D級(jí)102322≥1020422≥2040822≥401001642≥10020040103注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。178。 采樣點(diǎn)的布置——～（略高于工作面）。 ——可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如圖3）。 記錄：測(cè)試報(bào)告中應(yīng)記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量及位置、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)量及位置、房間溫度、相對(duì)濕度、壓差、測(cè)試狀態(tài)及測(cè)試數(shù)據(jù)。單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4 小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。 結(jié)果評(píng)定。 潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 若某潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新測(cè)試兩次，測(cè)試結(jié)果必須合格。 測(cè)定結(jié)果見附件48。（動(dòng)態(tài)）對(duì)于同一潔凈區(qū)，每個(gè)相同的取樣物體在其不同的地方采2個(gè)樣。如墻面2個(gè)采樣點(diǎn)，地面2個(gè)采樣點(diǎn)，潔凈區(qū)主要設(shè)備2個(gè)采樣點(diǎn)。（接觸平皿法）如使用自制培養(yǎng)基，須按照《中國(guó)藥典》2010版藥典制備營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，滅菌制備成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培養(yǎng)皿，也可在外購(gòu)買。178。 表面微生物檢測(cè)用于表面菌監(jiān)測(cè)，接觸平皿法廣泛應(yīng)用。取樣時(shí)，打開碟蓋，無菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。178。 取樣后，需要立即用適當(dāng)?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻?，以除去殘留瓊脂?78。 收好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂接觸碟在30～35℃培養(yǎng)3天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在23～28℃培養(yǎng)5天，以所有采樣點(diǎn)的平均值加和報(bào)告最終結(jié)果。178。 潔凈區(qū)表面微生物必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定結(jié)果見附件49。（動(dòng)態(tài)）本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間要求內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。：溫濕度計(jì)。溫濕度計(jì)要求有有效的校準(zhǔn)證書。，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時(shí)后進(jìn)行。測(cè)試點(diǎn)不低于3個(gè)。測(cè)點(diǎn)數(shù)按表確定：波動(dòng)范圍室面積≤50m2每增加20500m2177。～177。2℃177。5～177。10%RH5增加3～5≤||℃≤|5|% RH點(diǎn)間距不應(yīng)少于2 m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)、墻及地面不少于300㎜。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處：——送、回風(fēng)口處；——恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)；——室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；——敏感元件處。所有的測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。；，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。溫度變化范圍為18～26℃。測(cè)定結(jié)果見附表50。 室內(nèi)濕度的測(cè)定（動(dòng)態(tài)）本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對(duì)濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。：溫濕度計(jì)。并有有效的標(biāo)準(zhǔn)證書。，空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)進(jìn)行。，且有充足的時(shí)間讓傳感器穩(wěn)定下來；。相對(duì)濕度變化范圍為45～65%。測(cè)定結(jié)果見附件51。（動(dòng)態(tài)）本試驗(yàn)的目的是檢測(cè)整個(gè)設(shè)施維持設(shè)施與其周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測(cè)定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。：壓差表。從平面上最里面的房間開始測(cè)量，測(cè)量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測(cè)量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意：測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。~25Pa 之間；~25Pa 之間；~25Pa 之間；測(cè)定結(jié)果見附表52。（動(dòng)態(tài)）：室內(nèi)照度可用便攜式照度計(jì)測(cè)定。、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100小時(shí)、白熾燈已有10小時(shí)的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃15分鐘，舊白熾燈已點(diǎn)燃5分鐘）后進(jìn)行。，每6m2設(shè)一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，不足6m2的房間，設(shè)檢測(cè)點(diǎn)一個(gè)。測(cè)點(diǎn)與墻壁距離1m。 m。檢測(cè)點(diǎn)在檢測(cè)點(diǎn)平面上均勻分布。一般情況下測(cè)點(diǎn)的布置（）所示：依次為1120個(gè)點(diǎn)。測(cè)定結(jié)果見附件53。HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：，重新檢測(cè)；，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因；，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理；對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。 擬定日常監(jiān)測(cè)程序。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行、性能情況確認(rèn)，擬定空氣凈化系統(tǒng)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室的日常監(jiān)測(cè)周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。 性能確認(rèn)結(jié)論對(duì)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室性能確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估將對(duì)潔凈室的日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和內(nèi)容選項(xiàng)產(chǎn)生影響，并為計(jì)劃的科學(xué)制定提供必要的依據(jù)。控制措施的有效性將在生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。此項(xiàng)工作內(nèi)容由驗(yàn)證小組共同完成。項(xiàng)目?jī)?nèi)容運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方法補(bǔ)救和糾正措施潔凈服操作人員潔凈服穿著習(xí)慣，可能產(chǎn)生的包納不全方面洗滌前要求穿著的間隔或次數(shù)潔凈服的洗滌、更新、包裝、貯存和分配過程的風(fēng)險(xiǎn)人員人員的選擇、進(jìn)出潔凈區(qū)的培訓(xùn)以及文件的規(guī)定潔凈區(qū)的最大占用情況控制人員在潔凈室的移動(dòng)潔凈室內(nèi)設(shè)備維護(hù)和修理設(shè)備內(nèi)部和動(dòng)力輸送系統(tǒng)的清潔度控制維修材料和便攜式機(jī)動(dòng)設(shè)備進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 使用中的污染因素 維修后的廢物處理 潔凈室的清潔 人流和物流 外來污染物的緊急的計(jì)劃內(nèi)的停機(jī)，如環(huán)境事故等 短期停運(yùn)的潔凈室清潔和維護(hù)保障措施技術(shù)夾層技術(shù)夾層發(fā)生公用設(shè)施管道泄漏等情況潔凈室隔離設(shè)施發(fā)生裂縫泄漏10 驗(yàn)證評(píng)價(jià)對(duì)硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容和指標(biāo)進(jìn)行總的評(píng)價(jià)。11 驗(yàn)證結(jié)論得出硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室驗(yàn)證的最終結(jié)論。12 再驗(yàn)證再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的情況，擬訂硝酸硫胺及VB1精制區(qū)HVAC和潔凈室再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。13 會(huì)審及批準(zhǔn)會(huì) 審： 批 準(zhǔn)：———————————————附件1 文件資料確認(rèn)記錄 驗(yàn)證記錄樣張內(nèi) 容范圍確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)文件用戶需求書、平面圖、布局圖資料的完善性程序文件：通過標(biāo)準(zhǔn)：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件組合空調(diào)器操作程序①：培訓(xùn)復(fù)核情況：②：程序文件的完整性：組合空調(diào)器維護(hù)保養(yǎng)程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作程序潔凈空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序塵埃粒子計(jì)數(shù)器的操作程序潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序風(fēng)速儀操作程序系統(tǒng)單元設(shè)備資料通過標(biāo)準(zhǔn)：按要求填寫記錄，記錄中設(shè)備開箱時(shí)沒有異常情況。設(shè)備開箱記錄①：記錄填寫復(fù)核情況：②：異常情況記錄：設(shè)備配套技術(shù)資料系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標(biāo)準(zhǔn)：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字暖通專業(yè)施工和竣工藍(lán)圖①：資料的完整性：②：程序文件的完整性：施工工程中的工程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報(bào)審記錄驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定操作人／日期： 復(fù)核人／日期：附件2 儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn) 驗(yàn)證記錄樣張儀器名稱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果粒子計(jì)數(shù)器儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。校準(zhǔn)間隔≤12月1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級(jí)：熱風(fēng)速計(jì)誤差：讀數(shù)的177。5%；反應(yīng)時(shí)間：90%滿標(biāo)度時(shí)不到10s；范圍：~~20m/s；校準(zhǔn)間隔≤12月誤差：讀數(shù)的177。5%；反應(yīng)時(shí)間：90%滿標(biāo)度時(shí)不到10s；范圍：~~20m/s；校準(zhǔn)間隔≤12月1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級(jí)：電子發(fā)煙槍~50μm的DI水霧濕度計(jì)溫度計(jì)誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的177。5% %誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的177。% 1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：2：檢定單位以及資質(zhì)等級(jí)：壓差計(jì)誤差：滿標(biāo)讀數(shù)的177。5%；校準(zhǔn)間隔≤12月1：儀器檢定證書編號(hào)以及效期：