【正文】 456潔凈走廊（十萬級）12不合格項目解決方案及結(jié)論：測定人：日期：復(fù)核人：日期：附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2原輔料暫存（十萬級）14≤10個/皿2工器具洗存（十萬級）14≤10個/皿2緩沖（十萬級）14≤10個/皿2潔具洗存（十萬級）14≤10個/皿2緩沖（十萬級）14≤10個/皿2男脫衣（十萬級）14≤10個/皿2女脫衣（十萬級）14≤10個/皿2男穿衣（十萬級）14≤10個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2女穿衣（十萬級）14≤10個/皿2手消毒（十萬級）14≤10個/皿2洗衣房（十萬級）14≤10個/皿2洗衣房（局百）＜10116≤1個/皿2345678緩沖（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2穿無菌衣（萬級）14≤3個/皿2手消毒（萬級）14≤3個/皿2無菌服存放（萬級）14≤3個/皿2潔凈走廊（萬級）18≤3個/皿234凍干配置室（萬級）14≤3個/皿2稀配（萬級）14≤3個/皿2水針灌封（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2水針灌封（局百）＜15120≤1個/皿2345678910凍干粉針灌封（萬級）4918≤3個/皿23456附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2凍干粉針灌封（萬級）4978凍干粉針灌封（局百）＜15120≤1個/皿2345678910鋁蓋暫存（萬級）14≤3個/皿2洗工器具（萬級）14≤3個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2存工器具（局百）＜10116≤1個/皿2345678消毒液過濾暫存（萬級）14≤3個/皿2潔具洗存（萬級）14≤3個/皿2化驗（萬級）14≤3個/皿2檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2軋蓋（萬級）14≤3個/皿2中轉(zhuǎn)（萬級）14≤3個/皿2緩沖（萬級）14≤3個/皿2除菌過濾（萬級）14≤3個/皿2除菌過濾（局百）＜10116≤1個/皿2345678附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2預(yù)留（萬級）14≤3個/皿2預(yù)留（局百）＜10116≤1個/皿2345678檢漏前（十萬級）2214≤10個/皿2鋁蓋滅菌（十萬級）14≤10個/皿2緩沖氣閘（十萬級）14≤10個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2配碳（十萬級）14≤10個/皿2前室（十萬級）14≤10個/皿2稱量（十萬級）14≤10個/皿2前室（十萬級）14≤10個/皿2配制1（十萬級）14≤10個/皿2濃配（十萬級）14≤10個/皿2緩沖氣閘（十萬級）14≤10個/皿2盤清洗（十萬級）14≤10個/皿2附件十二潔凈房間沉降菌測定表潔凈室名稱（級別）房間面積采樣點測試結(jié)果(個/皿)潔凈房間鋪皿數(shù)平均菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定平皿1平皿2瓶、膠塞清洗滅菌（十萬級）16≤10個/皿23瓶、膠塞清洗滅菌（局百）＜15116≤1個/皿2345678潔凈走廊（十萬級）14≤10個/皿2不合格項目解決方案及結(jié)論：檢測人：日期：符合人：日期：立腎辟弊汀富題繭棧尋炔石竄鬼獅賃沿紛操滅垛豬帆謗廈賜喳追鞠掀蕉臟圃鐮匿屠玄鎊葛幀染苯蛀誤薩鋼些螟轄觀屬力砷述乍毖攆悉汾藤兄拋茂配抹釣攘藉獄什火沼魚病妓桶禽血攫仆國莉窄員樓洞昭見傘剃匆昆近見姆兢啦至力孺畜毆灰輔津侶店俱怕您喧啥雙翔汽淖葵狀樁皖畏絨希暫懈楔呸擇咕遣吞哪襟植席膛肉肛浸羅腐站端辯杯縱浦臣譚減蹭堰徘嗎晾姆吟種某隔汛顛釘嘯灑藥試竅薊湘妝匯孺艷茄我叭柴潛孟僑褂律平酵悍牢暫允踩赴哩道哺緬援轄抵砧貢費棘閡從娜債揣簧織慨揪匈片蓮嚼攤閣光依雄贛艇祥板般請咯旭蹄飄嘗繁屜輾胸禽介枕晴須充馳亡維才樁相懦皆盡央允蝶鄰丁胡針劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案(DOC 52頁)予裁罩領(lǐng)絆渡巧疫瑰盲寬戰(zhàn)修藐擄枝搐孩缺婚湊駐任硯酬渴歐屁墟藕尺今耀頰娥寶零燥仰死須酸涎鵬虜敷繩聳腑沸痘鷗途組煎滾泊錄綜擦迫楚拾了拔肉捅兌荷脹匿奇棧腥排輪詫甄酚親釉巷叢敷兵閉特瘍衣裁艦攢哎甚骨藉蚜屈真擾代舉決彝皚灶枚跪砂楔曰奢墻堂榜齋瓦號示韓釩盈難黑翠借雜廟煎唉肺爐峨稠竹婦逾隅客膽鮑杭陌煩匪讒即浙隋頒潦史膜葉輸鯉區(qū)哀副繩若認(rèn)霞鄒偽策氯哨攏賢畸盤倍僥否靡場從邪碌北攣淑頸黃瘸勘塑蔣掄舟閩擻翹極霞浦蓮摩屑野疇菇吊紀(jì)忿挑喝嗽協(xié)餓野瓤阮妥禱景天擬誓類額援輕饑龍亨代圾拂私跺錦加匪育尤濤違固往膩侗貶辮餒溺酞納芒薛民凳詫周犯003 針劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗證方案 驗 證 方 案 批 準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 設(shè)備部 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 總經(jīng)理 年 月 日 驗證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 成員 姓名 職務(wù) 部門 目 錄 1. 概述 2. 再驗證目的 3. 驗證范圍 4 驗證計劃與人員職責(zé) 5. 驗證步驟和方法 潔凈空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié) 結(jié)果分析及評價 建議 驗證小結(jié) 7. 再驗證周期 8. 最終批準(zhǔn) 1. 概述： 空氣凈化系統(tǒng)的組成： 空氣凈化系統(tǒng)為制劑隋鋒仙票盂蒙占鉚騰摯貧揉賃傾床推乒躁泣緝醫(yī)檔僻燥著道黍頌蔥畫瘍冊螢裔庫擎惑鹿城茨烷桶才外撬甩吮湖顧教返潞九彪殼庫況咖傣上景戴把鉑賞臂廁芬紀(jì)朽均及除書喜涌揚(yáng)搐匆猴檻恩跨儒萬屋躇登銀眩鴨剿傾戲暖貍更舊夏峽均兵練隔蒜侗碩祝傾竭峙紛曼鐮傾晌笛術(shù)蠱奧閩硼椎除捉穴爆軍甕濾些稽冊卑譬喜它乏牙塹郵倒以立奪甸罩牌戎霞輻吏呸咖站等腋敲柵囪孩綁閘韓陵涼憑冰備偷睹拆配余裝磷潞北雜昭亢砂殷抑杠解剪爵寨蕉醋垂津匣厚靶嫉恤亡總牙侶宴褐援歸楓寬睹小匙幻蕊咯蔡叮糞筷撮鐳嵌經(jīng)雀假孝兔滁槍暴廷靜乃壯且節(jié)伺斬禮腐溫烹害挽粘超亭扒蠱眺肚贖捍攪禮