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正文內(nèi)容

制藥廠空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-文庫吧

2025-04-11 13:52 本頁面


【正文】 調(diào)設(shè)備清潔的確認 風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前,先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈,并在風管兩端用紙或PVC封住,等待吊裝。 空調(diào)器拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗,再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后,運行一段時間,最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認記錄于附件7 風管漏風檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后,在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。試驗裝置燈 泡:電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩試驗風機:最大額定風量1600m3/h,最大額定風壓2400Pa連 接 管:直徑100mm孔 板:漏風量Q≥130m3/h時,使用中0.0707m(孔板常數(shù)為0.697)漏風量Q130m3/h時,使用中0.0316m(孔板常數(shù)為0.603)壓差計:測孔板壓差(0—2000Pa);測風管靜壓(0~2000Pa)檢查方法:按《HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查程序》進行檢查。漏光試驗法:對一定長度的風管,在漆黑的周圍環(huán)境下,用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡,在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端若在風管外能觀察到光線射出,說明有比較嚴重的漏風,應(yīng)對風管進行修補后再查漏風試驗法:試驗前的準備工作:將連接風管的支管取下,并將開口處密封。試驗方法:利用試驗風機向風管內(nèi)鼓風,使風管內(nèi)靜壓上升到700Pa并保持,此時該進風量及等于漏風量。該進風量用在風機與風管之間設(shè)置的孔板和壓差計來測量。風管內(nèi)的靜壓則由另一臺壓差計來測量。試驗步驟:本試驗主要針對金屬風管進行。整個試驗應(yīng)做詳細記錄,包括漏風部位、漏風量、漏風的原因及其它情況等。 漏風聲音試驗:本試驗在漏風量測量之前進行。①將支管取下,用盲板和膠帶密封開口處,將試驗裝置的軟管連接到被試風管上。②關(guān)閉進風擋板,啟動風機。③逐步打開進風擋板,直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa為止。④注意傾聽風管所有接縫和孔洞處的漏風聲音,將每個漏風點作出記號并進行修補。 漏風量測量試驗:本試驗在有漏風聲音點密封后進行。①啟動風機,逐步打開進風擋板,直到風管內(nèi)靜壓值上升并保持在700Pa時,讀取孔板兩側(cè)的靜壓差,計算漏風量Q和漏風率ε。 Q=3600Aν=3600Ac A孔板內(nèi)孔面積(m2) v通過孔板風速(m/s) c孔板常數(shù) ρ空氣密度(kg/m3) △P 空氣通過孔板的壓差(h) ε= 100% 式中: ε 漏風率(%)Q額 被測風管系統(tǒng)(或管段)設(shè)計風量(m3/h) 可接受標準: (見下表)潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送、回風支管漏光法無漏光低于1000級送回風管漏光法無漏光1000級至低于100級送回風總管和支干管漏風法≤2%等于或高于100級送回風總管和支干管漏風法≤1%檢查及評價確認記錄于附件8。 高效過濾器檢漏試驗 進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補救措施。測試部位:①過濾器的濾材;②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試儀器:DOP氣溶膠發(fā)生器,氣溶膠光度計或懸浮粒子計數(shù)器 測試方法:按《高效過濾器泄漏測試程序》進行檢測。 測試方法:DOP法 測試范圍: 對于10000級或更高潔凈度要求的層流或亂流潔凈室,包括層流工作臺、層流罩、自凈器以及制藥廠用的無菌隧道、灌裝線等設(shè)備上的高效過濾器,必須在現(xiàn)場對以下部位進行掃描巡檢:原理: 在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)DOP氣溶膠作為塵源,在下風側(cè)用光度計采樣檢測,含塵氣體經(jīng)過光度計時產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示,采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室,由于粒子擴散引起燈光強度的差異,經(jīng)測定這個光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 檢測程序: 在高效過濾器的上風側(cè)引入氣溶膠: 進行系統(tǒng)檢漏時可直接把DOP煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 DOP發(fā)生器較小時,可以放在高效過濾器的靜壓箱內(nèi)。 對于層流工作臺可直接放在風機的吸入口。 立即用氣溶膠光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm,沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢,掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。 當光度計讀數(shù)超過0.03%時,表明泄漏量超標,需要修補或更換。 用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后,再進行掃描巡檢。 檢測頻度: 在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進行檢測。正常使用情況下,每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9?!獫崈魠^(qū)環(huán)境控制標準HVAC系統(tǒng)標準操作程序HVAC系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序 HVAC系統(tǒng)的運行確認HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗,運行確認期間,所有的空調(diào)設(shè)備必須開動,與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機、除塵機也必須開動,以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有:空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速及氣流流型測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。 運行確認所需文件資料 資料名稱 編號存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案空調(diào)系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序 空調(diào)設(shè)備的測試 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器和除濕機。 空調(diào)器測試項目 1. 風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓 2. 過濾器的壓差(初阻力) 3. 冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量,盤管進出口壓力、溫度等。 測試及評價結(jié)果記錄于附件10。 除濕機測試項目 1. 處理風機和再生風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓、風量2. 蒸汽的壓力或電加熱的功率3. 再生排放溫度等。 測試及評價結(jié)果記錄于附件11。 高效過濾器風速測定 測試儀器:熱球式風速儀和測定支架 測試方法:按《HVAC系統(tǒng)風速檢測程序》進行檢測 風量檢測前,必須首先檢查風機運行是否正常,系統(tǒng)中各部件安裝是否正確,有無障礙(如過濾器有無被堵、擋),所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上,并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。 對于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0.8m的水平截面;水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應(yīng)大于2m,測點數(shù)應(yīng)不少于10個,均勻布置。檢測儀器可選用熱球風速儀。 對于亂流潔凈室,采用風口法或風管法確定送風量。 對于安裝過濾器的風口,根據(jù)風口形式可選用輔助風管,即用硬質(zhì)板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段,連接于過濾器風口外部,在輔助風管出口平面上,按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點,用熱球風速儀測定各點風速。 可接受標準:實測室內(nèi)平均風速應(yīng)在設(shè)計風速的100%~120%之間。 出口處的面風速應(yīng)≥。 風速測定及評價結(jié)果記錄于附件12。 氣流流型測試 進行氣流流型測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下,氣流與機械設(shè)備的相互作用,選擇和改善氣流流型,使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 測試儀器:發(fā)煙器,風速儀,35mm照相機或攝像機檢測儀器:發(fā)煙器,風速儀,35mm照相機或攝像機檢測方法:按《HVAC系統(tǒng)氣流流型測試程序》進行測試。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄(有條件的話可以拍攝)氣流流型,并在沒點布置的剖面圖上標出流向。測點布置: 垂直單向流(層流)潔凈室選擇縱、橫剖面各一個,、。 水平單向流(層流)潔凈室選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個,~1m。 亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個,~,~lm,兩個風口之間的中線上應(yīng)有測點。 檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進行。按《風速檢測規(guī)程》檢測送風口或?qū)恿鲀艋b置的風速符合規(guī)定要求。檢查壓差表讀數(shù),確認潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”(產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧,并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄(有條件的話可以拍攝)氣流流型,并在測點布置的剖面圖上標出流向。 當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”,而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進行調(diào)整。 在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點,否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。如果能,調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流,則必須建立不同的空氣動力學模型(如在灌裝設(shè)備上使用散流器)。 可接受標準:應(yīng)繪出氣流流型圖,并對流型圖進行分析解釋。 將氣流流型測試及評價結(jié)果記錄于附件13。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括:風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。 風量測試進行風量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量。 測試儀器:熱球式風速儀或風量罩。 測試方法:按《HVAC系統(tǒng)風量測定標準操作程序》測定送風口風量。 對于單向流(層流)潔凈室采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。其中垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0 8m的水平截面;水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0.5m的垂直截面。截面上測
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