【正文】 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。消毒時(shí)關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng) 排放閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。 出口處的截面風(fēng)速應(yīng)≥ 換氣次數(shù)應(yīng)≥ 15 次 /小時(shí) 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)，對(duì)運(yùn)行確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 更換高效過(guò)濾器時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行檢漏試驗(yàn)。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 潔凈廠房面積為 600 ㎡ ， 均為 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。本方案驗(yàn)證其安裝及 主附機(jī)與服務(wù)設(shè)施間的連接是否正確，管道、閥門的安裝是否符合要求，其檢查要形成文件。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 檢查和確認(rèn)下列內(nèi)容，如果 有問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行 連續(xù)的目測(cè)檢查（除非另有規(guī)定） 。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 . 在潔 凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 空氣凈化系統(tǒng)開啟后，每隔 15 分鐘檢測(cè)一次。 消毒空間體積為： V=V1+V2+V3 式中， V 為消毒空間體積； V1 為潔凈區(qū)空間體積 V2 為空氣凈化系統(tǒng)體積（可以忽略不計(jì)） V3 為補(bǔ)充新風(fēng)量造成臭氧損失的有效體積， 實(shí)際計(jì)算中循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的 % 口服液體制劑車間潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，高度為 。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)情況下進(jìn)行。 測(cè)試點(diǎn)：（ 1）過(guò)濾器的濾材；（ 2）過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；（ 3）過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；（ 4）在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 文件編碼： 頁(yè) 碼： 2/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè) ， 2臺(tái)。安裝確認(rèn)是對(duì)該系統(tǒng)各設(shè)備、風(fēng)管、風(fēng)口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助 設(shè)施 （電、氣等）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)該 系統(tǒng)各單 元設(shè)備及輔助設(shè)施 和 控制系統(tǒng)的測(cè)試檢查；性能確認(rèn)是 在 運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進(jìn)行測(cè)試檢查。 ，保溫材料選用厚度為 20 ㎜的聚乙烯橡塑板。 負(fù)責(zé)潔凈廠房懸浮離子、微生物的監(jiān)測(cè)。 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，并對(duì)高效過(guò)濾器風(fēng)速進(jìn)行測(cè)定。 相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥ 5Pa 潔凈區(qū)與室 外的壓差應(yīng)≥ 10Pa . 測(cè)試頻次：在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下，每 2 小時(shí)計(jì)數(shù)記錄 1 次 、噪聲的測(cè)試確認(rèn) 使用聲級(jí)計(jì)與照度計(jì)分別對(duì)潔凈室內(nèi)的照度、噪聲進(jìn)行測(cè)量，并將結(jié)果記錄于附表。 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合 10 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房微生物標(biāo)準(zhǔn)，即沉降菌 /皿 10 個(gè) /皿 消毒后取滅菌棉球擦拭消毒后的潔凈室墻面、頂棚、地面、設(shè)備等表面規(guī)定采樣點(diǎn)，將棉球放入廣口瓶，加入 20ml 滅菌生理鹽水振搖，然后取浸出液 1ml 均勻涂布在瓊脂培養(yǎng)皿（ 90mm）上，每個(gè)取樣點(diǎn)接種 10 個(gè)培養(yǎng)皿（ 90mm）， 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時(shí)，觀察菌落數(shù)。 指標(biāo)、頻次 及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、運(yùn)行情況 和性能確認(rèn)結(jié)果 ，擬 訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè) 指