【正文】 房間名稱房間號(hào)潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)編號(hào)t1t0自凈時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人簽字/日期1163。粒子濃度初始和目標(biāo)值見下表粒子初始和目標(biāo)濃度級(jí)別初始濃度目標(biāo)濃度粒徑179。測(cè)試房間：關(guān)鍵工藝潔凈室取樣點(diǎn)原則：每個(gè)測(cè)試房間取樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)測(cè)試和計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合房間潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。，或是在工作臺(tái)面上進(jìn)行取樣。潔凈走廊按長度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：12345測(cè)試一天可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級(jí)房間每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對(duì)濕度值范圍在4560%之間。取樣程序：詳見【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。程序先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。10%□是 □否K011177。空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間換氣次數(shù)符合設(shè)計(jì)要求的177。使用經(jīng)過校準(zhǔn)的風(fēng)量罩測(cè)量房間每個(gè)風(fēng)口送風(fēng)量，在測(cè)試報(bào)告6中記錄測(cè)量讀數(shù)。程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位和日期）。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑?duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件?！咀兏刂啤咳邕\(yùn)行確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》（文件編號(hào)：WSQA004，版本號(hào)：01）進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。 自凈時(shí)間計(jì)算記錄粒子濃度最為接近且大于相應(yīng)房間級(jí)別對(duì)應(yīng)的初始濃度的時(shí)間，作為起始時(shí)間t0；記錄粒子濃度最為接近且小于相應(yīng)房間級(jí)別對(duì)應(yīng)的目標(biāo)濃度的時(shí)間，作為結(jié)束時(shí)間t1；測(cè)試的自凈時(shí)間為t1t0。本次測(cè)試將選擇流量為100L/min的粒子計(jì)數(shù)器。11. 自凈時(shí)間確認(rèn) 目的確認(rèn)潔凈區(qū)關(guān)鍵房間自凈時(shí)間不大于20分鐘。測(cè)試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告9《溫濕度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《過濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。Ps≤5104≤5105≤5106≤5107≤5108K1010301001000qvs：標(biāo)準(zhǔn)采樣流量，qvs=( L/min)Tr：采樣時(shí)間，本機(jī)設(shè)定時(shí)間1s手持粒子計(jì)數(shù)檢漏儀的探頭開始按下圖掃描整個(gè)過濾器，保證整個(gè)濾芯被檢查。上游濃度監(jiān)測(cè)：將發(fā)生器氣溶膠接口與層流罩氣溶膠發(fā)生口連接，調(diào)整氣溶膠發(fā)生器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對(duì)壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試已完成，并且測(cè)試結(jié)果為合格的。10%。房間內(nèi)無任何活動(dòng)。 程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)。 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。 運(yùn)行模式： 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境。 終端過濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。本運(yùn)行確認(rèn)的目的是通過記錄在案的測(cè)試，確定該空調(diào)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求在限度和允許范圍內(nèi)能夠正常使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足GMP要求。【縮略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級(jí)空氣過濾方式，其中12級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過濾裝置，13級(jí)空氣過濾器過濾效率分別為GFH14。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱，方案編號(hào)，以及文件審批狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告5《測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。根據(jù)以下公式計(jì)算房間換氣次數(shù)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告6《風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。測(cè)試相鄰房間之間的壓差，比對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，將測(cè)試結(jié)果記錄在測(cè)試報(bào)告中。相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差≥10pa。15%范圍內(nèi)，即可開始掃描檢漏。記錄任何超出允許滲透量的區(qū)域和泄漏點(diǎn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在空調(diào)自控的控制下至少運(yùn)行12小時(shí)，各項(xiàng)狀況已穩(wěn)定?？照{(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行穩(wěn)定。取樣高度應(yīng)盡可能的選擇工作面高度。 結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理按照ISO146441標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)低于或等于9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值（UCL） 公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值 (XinM)/(N1))s為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差=Xi1 to Xin 為每單點(diǎn)的算術(shù)平均當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為2～9時(shí)，要求計(jì)算95%置信上限值公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差N為取樣點(diǎn)數(shù)平均單點(diǎn)值數(shù)（n）2345679若95%值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。測(cè)試房間：選擇關(guān)鍵工藝房間，充填室、稱量室。每隔1min進(jìn)行一次測(cè)量。20分鐘。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。對(duì)存在的遺留偏差，記錄其偏差來源、偏差編號(hào)、偏差簡(jiǎn)述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。審核人簽字并填寫日期。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)是否存在文件狀態(tài)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格2□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格3□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)目的所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。序號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)校驗(yàn)證書存放處結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1檔案室□合格□不合格2檔案室□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告6風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間送風(fēng)量滿足設(shè)計(jì)要求。換氣次數(shù)=房間總送風(fēng)風(fēng)量(m179。/h)風(fēng)口編號(hào)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量(m179。10%177。確保房間的所有門是關(guān)閉狀態(tài)。3pa范圍內(nèi)。/h)過濾器風(fēng)口編號(hào)下游漏點(diǎn)值下游實(shí)測(cè)值max可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值□合格□不合格實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值□合格□不合格實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值□合格□不合格實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值實(shí)測(cè)值小于下游漏點(diǎn)值備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告9溫濕度確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)（室）級(jí)房間溫濕度能滿足溫濕度要求。對(duì)于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行測(cè)試，對(duì)于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。 (95%置信上限)可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果(179。取樣點(diǎn)不要直接位于送風(fēng)或排風(fēng)口下。測(cè)試期間，人員不得隨意走動(dòng)；不得站在送風(fēng)口或回