【正文】 數(shù)、取樣量、取樣時間等信息后，開始測量，測量結束后，儀器會給出各點測量結果、平均值及95%置信上限，同時依據(jù)選定標準判斷結果是否符合。 取樣點原則每個測試房間取樣點數(shù)目至少為2個。粒子濃度初始和目標值見下表粒子初始和目標濃度級別初始濃度目標濃度粒徑179。 測試報告測試結果填寫在測試報告11《自凈時間確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。OQ報告將包括簽批頁、測試結果分析、偏差變更處理、驗證結論和建議、附件清單、測試記錄組成。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進行編號，例如：附錄11，附錄12。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱，方案編號，以及文件審批狀態(tài)?？山邮軜藴仕袌?zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測試儀器操作規(guī)程等培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據(jù)《人員培訓管理規(guī)程》（文件編號：MSRL003，版本：01）對方案實施人員培訓效果進行評價。確認空調(diào)凈化系統(tǒng)每個房間換氣次數(shù)滿足設計要求。/ h)/房間體積（m179。/h)房間總風量(m179。10%□是 □否K011177。房間內(nèi)無任何活動。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。程序先決條件:空調(diào)凈化系統(tǒng)風量測試已完成。：。取回計數(shù)器結果，檢查測試結果是否低于規(guī)定的限值。 )179。測試：本次測試將選擇流量為100L/min的粒子計數(shù)器。自凈時間計算記錄粒子濃度最為接近且大于相應房間級別對應的初始濃度的時間，作為起始時間t0；記錄粒子濃度最為接近且小于相應房間級別對應的目標濃度的時間，作為結束時間t1；測試的自凈時間為t1t0。20分鐘□是□否2備注/偏差/支持性文件：結論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告12偏差清單偏差編號偏差日期測試報告號描述糾偏措施確認人簽字/日期。開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，等待粒子濃度已小于相應房間級別對應的目標濃度且穩(wěn)定時時，則停止測試。取樣點將均勻分布于房間內(nèi)。 )179。采樣時，測試人員減少活動，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。程序先決條件：。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011房間名稱房間號潔凈級別設計風量(m179?？山邮軜藴氏噜彿块g的相對壓差位于設計壓差的177。風量/換氣次數(shù)測試已完成，并且測試結果為合格的。10%□是 □否K011177。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號房間名稱房間號潔凈級別設計風量(m179。根據(jù)以下公式計算房間換氣次數(shù)?？山邮軜藴士照{(diào)凈化系統(tǒng)運行確認測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運行確認所需文件處于已批準或草稿狀態(tài)。執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。將編寫對所獲得結果的總結，并根據(jù)這些結果得出結論。 可接受標準關鍵潔凈房間的自凈時間必須163。開啟粒子計數(shù)器，測量房間粒徑179。懸浮粒子數(shù)確認完成，并符合要求。將粒子計數(shù)器移至下一點及此后各點。 取樣頻次級別A級B級C級D級取樣頻次每點連續(xù)三次測試每點連續(xù)三次測試每點連續(xù)三次測試每點連續(xù)三次測試 取樣量根據(jù)GB/：由下式確定每個采樣點的單次采樣量：式中：V每個采樣點一次最少采樣量，單位為升；C相關等級最大關注粒徑的濃度限值，單位為個每立方米根據(jù)ISO146441的要求，結合測試儀器的流量，各點單次取樣量和取樣時間規(guī)定如下：級別A級B級C級D級流量為100L/min的粒子計數(shù)器單次取樣量1m3/次1m3/次單次取樣時間10min10min1min1min單次取樣量單次取樣時間1min1min 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑嫈?shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應盡可能的接近《懸浮粒子測試點布局圖》中已確定的采樣點位置。 程序 先決條件過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成并達至要求。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風量測試已完成。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。計數(shù)檢漏儀給出上游濃度對應的漏點值（），連續(xù)測定，記錄漏點值，最后連續(xù)4次漏點值偏差在平均值177。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。房間內(nèi)無任何活動。10%。計算所有風口送風量之和得出房間總送風量。 可接受標準空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。 測試報告測試結果填寫在測試報告3《SOP確認》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。執(zhí)行人對表中人員信息進行確認，簽字并填寫日期，審核人簽字并填寫日期。對存在的遺留偏差，記錄其偏差來源、偏差編號、偏差簡述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。 消毒模式：消毒運行時，開啟送風風機，關閉排風風機，開啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風風機循環(huán)送風對潔凈區(qū)進行消毒。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風采自室外新風，風口位于固體制劑車間外墻，新風經(jīng)初步過濾后，再經(jīng)進一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車間潔凈環(huán)境。 審核和批準報告?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運行確認方案 文件編號職 責部 門職 位簽 字日 期起 草設備動力部主管審 核設備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批 準質(zhì)量副總目 錄【目的】 3【范圍】 3【職責】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設備描述】 5【文件及記錄要求】 8【測試項目列表】 8【運行確認測試】 9【偏差處理】 20【變更控制】 20【運行確認總結】 20【附件清單】 20【支持性附錄清單】 21【測試報告】 21測試報告1 22測試報告2 24測試報告3 25測試報告4 26測試報告5 28測試報告6 29測試報告7 31測試報告8 33測試報告9 35測試報告10 37測試報告11 39測試報告12 41【介紹】【目的】本次運行確認是固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗證一部分。 在需要的時候，提供必要的人員進行關鍵和非關鍵測量、記錄和控制儀表校準。 風閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風風閥和回風風閥選用手動風閥。系統(tǒng)排風機以適宜頻率運行，新風、排風手動閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風量和壓差控制。 程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。 可接受標準空調(diào)凈化系統(tǒng)運行所需要的文件都存在，空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認所需SOP文件處于已批準或草稿狀態(tài)。記錄儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期，并附上儀器校準證明。使用經(jīng)過校準的風量罩測量房間每個風口送風量，在測試報告6中記錄測量讀數(shù)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)每個房間換氣次數(shù)符合設計換氣次數(shù)的177。確保房間的所有門是關閉狀態(tài)。3pa范圍內(nèi)。將稀