【正文】 數(shù)、取樣量、取樣時間等信息后，開始測量，測量結(jié)束后，儀器會給出各點(diǎn)測量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否符合。 取樣點(diǎn)原則每個測試房間取樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個。粒子濃度初始和目標(biāo)值見下表粒子初始和目標(biāo)濃度級別初始濃度目標(biāo)濃度粒徑179。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告11《自凈時間確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。OQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進(jìn)行編號，例如：附錄11，附錄12。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱，方案編號，以及文件審批狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》（文件編號：MSRL003，版本：01）對方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個房間換氣次數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。/ h)/房間體積（m179。/h)房間總風(fēng)量(m179。10%□是 □否K011177。房間內(nèi)無任何活動。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。程序先決條件:空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測試已完成。：。取回計(jì)數(shù)器結(jié)果，檢查測試結(jié)果是否低于規(guī)定的限值。 )179。測試：本次測試將選擇流量為100L/min的粒子計(jì)數(shù)器。自凈時間計(jì)算記錄粒子濃度最為接近且大于相應(yīng)房間級別對應(yīng)的初始濃度的時間，作為起始時間t0；記錄粒子濃度最為接近且小于相應(yīng)房間級別對應(yīng)的目標(biāo)濃度的時間，作為結(jié)束時間t1；測試的自凈時間為t1t0。20分鐘□是□否2備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告12偏差清單偏差編號偏差日期測試報告號描述糾偏措施確認(rèn)人簽字/日期。開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，等待粒子濃度已小于相應(yīng)房間級別對應(yīng)的目標(biāo)濃度且穩(wěn)定時時，則停止測試。取樣點(diǎn)將均勻分布于房間內(nèi)。 )179。采樣時，測試人員減少活動，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。程序先決條件：。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號：K011房間名稱房間號潔凈級別設(shè)計(jì)風(fēng)量(m179?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。風(fēng)量/換氣次數(shù)測試已完成，并且測試結(jié)果為合格的。10%□是 □否K011177。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號房間名稱房間號潔凈級別設(shè)計(jì)風(fēng)量(m179。根據(jù)以下公式計(jì)算房間換氣次數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。執(zhí)行人對表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。 可接受標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵潔凈房間的自凈時間必須163。開啟粒子計(jì)數(shù)器，測量房間粒徑179。懸浮粒子數(shù)確認(rèn)完成，并符合要求。將粒子計(jì)數(shù)器移至下一點(diǎn)及此后各點(diǎn)。 取樣頻次級別A級B級C級D級取樣頻次每點(diǎn)連續(xù)三次測試每點(diǎn)連續(xù)三次測試每點(diǎn)連續(xù)三次測試每點(diǎn)連續(xù)三次測試 取樣量根據(jù)GB/：由下式確定每個采樣點(diǎn)的單次采樣量：式中：V每個采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升；C相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個每立方米根據(jù)ISO146441的要求，結(jié)合測試儀器的流量，各點(diǎn)單次取樣量和取樣時間規(guī)定如下：級別A級B級C級D級流量為100L/min的粒子計(jì)數(shù)器單次取樣量1m3/次1m3/次單次取樣時間10min10min1min1min單次取樣量單次取樣時間1min1min 取樣程序?qū)⒘Ｗ佑?jì)數(shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應(yīng)盡可能的接近《懸浮粒子測試點(diǎn)布局圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。 程序 先決條件過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成并達(dá)至要求。 程序 先決條件空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測試已完成。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。計(jì)數(shù)檢漏儀給出上游濃度對應(yīng)的漏點(diǎn)值（），連續(xù)測定，記錄漏點(diǎn)值，最后連續(xù)4次漏點(diǎn)值偏差在平均值177。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差≥10pa。房間內(nèi)無任何活動。10%。計(jì)算所有風(fēng)口送風(fēng)量之和得出房間總送風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。 測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。執(zhí)行人對表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期，審核人簽字并填寫日期。對存在的遺留偏差，記錄其偏差來源、偏差編號、偏差簡述、以及是否影響執(zhí)行，檢查人簽字并寫日期。 消毒模式：消毒運(yùn)行時，開啟送風(fēng)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機(jī)，開啟臭氧發(fā)生器向空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)鼓入臭氧，送風(fēng)風(fēng)機(jī)循環(huán)送風(fēng)對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)采自室外新風(fēng)，風(fēng)口位于固體制劑車間外墻，新風(fēng)經(jīng)初步過濾后，再經(jīng)進(jìn)一步的凈化處理和溫濕度調(diào)節(jié)后，送入潔凈區(qū)，保持固體制劑車間潔凈環(huán)境。 審核和批準(zhǔn)報告?？照{(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 文件編號職 責(zé)部 門職 位簽 字日 期起 草設(shè)備動力部主管審 核設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批 準(zhǔn)質(zhì)量副總目 錄【目的】 3【范圍】 3【職責(zé)】 3【縮略語】 4【法規(guī)和指南】 5【參考文件】 5【系統(tǒng)/設(shè)備描述】 5【文件及記錄要求】 8【測試項(xiàng)目列表】 8【運(yùn)行確認(rèn)測試】 9【偏差處理】 20【變更控制】 20【運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)】 20【附件清單】 20【支持性附錄清單】 21【測試報告】 21測試報告1 22測試報告2 24測試報告3 25測試報告4 26測試報告5 28測試報告6 29測試報告7 31測試報告8 33測試報告9 35測試報告10 37測試報告11 39測試報告12 41【介紹】【目的】本次運(yùn)行確認(rèn)是固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗(yàn)證一部分。 在需要的時候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。 風(fēng)閥：本空調(diào)凈化系統(tǒng)中送風(fēng)風(fēng)閥和回風(fēng)風(fēng)閥選用手動風(fēng)閥。系統(tǒng)排風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，新風(fēng)、排風(fēng)手動閥以適宜的角度開啟，保證系統(tǒng)必要的新風(fēng)量和壓差控制。 程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，文件審批狀態(tài)，以及是否存在遺留偏差。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫。 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行所需要的文件都存在，空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。記錄儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準(zhǔn)證書編號、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。使用經(jīng)過校準(zhǔn)的風(fēng)量罩測量房間每個風(fēng)口送風(fēng)量，在測試報告6中記錄測量讀數(shù)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)每個房間換氣次數(shù)符合設(shè)計(jì)換氣次數(shù)的177。確保房間的所有門是關(guān)閉狀態(tài)。3pa范圍內(nèi)。將稀