【正文】 231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣室D級(jí)B237整衣室D級(jí)2. 能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下：顆粒劑（二樓）房間號(hào)房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度℃相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)生工具D級(jí)B207中檢室D級(jí)B208顆粒分裝一D級(jí)B209顆粒分裝二D級(jí)B210顆粒分裝三D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室一D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)B223稱量室D級(jí)B224配制室一D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室一D級(jí)B227配制室三D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室三D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣室D級(jí)B237整衣室D級(jí)3. 運(yùn)行和設(shè)計(jì)特點(diǎn)固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)均由組合式空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、終端過(guò)濾裝置以及風(fēng)管上附帶的風(fēng)閥等部件組成，其主要部件描述如下： 組合式空調(diào)機(jī)組：組合式空調(diào)機(jī)組位于固體制劑車間空調(diào)室（房間編號(hào)：D001），該空調(diào)機(jī)組由昆山臺(tái)佳機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)?！痉秶勘具\(yùn)行確認(rèn)的范圍為固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)，主要包括：空調(diào)機(jī)組及附件、風(fēng)管及風(fēng)閥、過(guò)濾系統(tǒng)、功能控制單元、排風(fēng)機(jī)組及附件。以下系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)有相互依存關(guān)系，但這些系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)不在本方案包含范圍內(nèi)，另行安排確認(rèn)，包括：傳遞窗【職責(zé)】1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝 提供相關(guān)技術(shù)文件 提供我公司技術(shù)文件2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 驗(yàn)證方案的編寫(xiě) 驗(yàn)證方案實(shí)施 偏差報(bào)告編寫(xiě) 驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)3. 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案?？照{(diào)機(jī)組由新風(fēng)過(guò)濾段、回風(fēng)混合過(guò)濾段、加熱制冷段、加濕段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、送風(fēng)過(guò)濾段、排風(fēng)風(fēng)機(jī)段等功能段組成?？照{(diào)自控系統(tǒng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)總回風(fēng)管內(nèi)氣流的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，通過(guò)對(duì)工業(yè)蒸汽、冷水、蒸汽閥門(mén)的開(kāi)度調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)功能。編號(hào)測(cè)試名稱1先決條件確認(rèn)2人員確認(rèn)3SOP確認(rèn)4培訓(xùn)確認(rèn)5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)6風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)7房間壓差確認(rèn)8過(guò)濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)9溫濕度確認(rèn)10懸浮粒子數(shù)確認(rèn)11自凈時(shí)間確認(rèn)【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】1. 先決條件確認(rèn) 目的證實(shí)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)滿足：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。3. SOP確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP狀態(tài)。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 程序先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。）。 程序 先決條件：系統(tǒng)運(yùn)行于正常運(yùn)行模式，已完成系統(tǒng)調(diào)試平衡，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。不同潔凈級(jí)別的相鄰房間之間。 程序 先決條件：風(fēng)量和換氣次數(shù)、房間壓差測(cè)試已完成并符合要求；系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。依據(jù)GB/：檢測(cè)方法提供的公式來(lái)計(jì)算。測(cè)試需包含掃描濾芯、過(guò)濾器框架及密封。潔凈走廊按長(zhǎng)度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：2354測(cè)試一天。對(duì)于任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)點(diǎn)。在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定房間編號(hào)、取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間、取樣體積等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開(kāi)始測(cè)試。粒子大小179。取樣點(diǎn)將均勻分布于房間內(nèi)。開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，等待粒子濃度已小于相應(yīng)房間級(jí)別對(duì)應(yīng)的目標(biāo)濃度且穩(wěn)定時(shí)時(shí)，則停止測(cè)試。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告12）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如果需要可以加頁(yè)，需對(duì)使用的頁(yè)進(jìn)行編號(hào)。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。OQ方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。序號(hào)姓名簽名部門(mén)職位日期備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告3SOP確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)的SOP狀態(tài)。所有方案實(shí)施人員進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程、潔凈室更衣操作規(guī)程等培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。確保房間的所有門(mén)是關(guān)閉狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)房間每個(gè)房間風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求的177。)設(shè)計(jì)換氣次數(shù)實(shí)際換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)是否通過(guò)測(cè)試確認(rèn)人簽名/日期K011177。10%□是 □否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告7房間壓差確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門(mén)或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)房間名稱/房間編號(hào)（高壓房間）房間名稱/房間編號(hào)（低壓房間）測(cè)量壓差值(pa)（相鄰房間之間）可接受標(biāo)準(zhǔn)(pa)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期K011□合格□不合格K011□合格□不合格K011□合格□不合格K011□合格□不合格K011□合格□不合格K011□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告8過(guò)濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間過(guò)濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試符合GB/。測(cè)量點(diǎn)布局每個(gè)房間的取樣點(diǎn)數(shù)量不能少于2個(gè)?！?時(shí)，計(jì)算95%置信上限值。程序先決條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，房間所有的門(mén)關(guān)閉。開(kāi)啟粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)量房間粒徑179。可接受標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵潔凈房間的自凈時(shí)間必須163。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)：K011