壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告(完整版)
【正文】 冊(cè)以及儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)圖等進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組保證驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。 驗(yàn)證文件 文件編號(hào)：STPSBXZYB03：質(zhì)量管理部分發(fā)部門與數(shù)量： ， ， ，通化金愷威藥業(yè)有限公司驗(yàn)證證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱: 壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證 驗(yàn)證文件(方案) 編號(hào): STPSBXZYB03 再驗(yàn)證周期: 驗(yàn)證評(píng)價(jià): 該系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)的安裝運(yùn)行、 性能符合要求；系統(tǒng)可靠，批準(zhǔn)使用，文件可交付使 用。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)及結(jié)果報(bào)告。6人員培訓(xùn) 驗(yàn)證實(shí)施前，由設(shè)備動(dòng)力部對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，以保證驗(yàn)證工作能夠按照計(jì)劃順利進(jìn)行。m、。壓縮空氣系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)行三個(gè)星期，每七天為一個(gè)周期，每個(gè)周期檢測(cè)一次，共檢測(cè)三次。8特殊情況處理方法9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論10文件執(zhí)行11文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組確認(rèn)無(wú)誤后按公司的檔案管理規(guī)定保存文件。（2）按照塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢測(cè)壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)，見（附表6）。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動(dòng)，運(yùn)行無(wú)異聲；。保證各圖紙文件無(wú)丟失無(wú)缺損，內(nèi)容無(wú)改動(dòng)，與現(xiàn)實(shí)情況相符合，檢測(cè)結(jié)果見（附表3）。車間使用的壓縮空氣是由空壓機(jī)組供給，要求無(wú)水、無(wú)油、無(wú)菌。小組成員姓 名所在部門組 長(zhǎng)質(zhì)量管理部王永欣組 員生產(chǎn)技術(shù)部孟范靜組 員設(shè)備工程部郝世功組 員化驗(yàn)室張靜組 員綜合制劑車間張惠群組長(zhǎng)——負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施全過程的組織協(xié)調(diào)工作；組員——負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的具體工作，并做好記錄工作。：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、報(bào)告與結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)核查、匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔?？諌簷C(jī)組由空氣壓縮機(jī)、空氣貯罐及冷干機(jī)、過濾器組成。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電源380V，50HZ，絕緣電阻1MΩ，并有良好的接地。（2）所有閥門啟閉情況及輸送管道有無(wú)泄漏評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門啟閉正常，管道無(wú)泄漏。（3）按照微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，檢測(cè)微生物數(shù)，見（附表7）。硅膠不變色即為不含水，詳見（附表9）。以上項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果見（附表4）通過對(duì)壓縮空氣油、微粒及微生物限度檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)能夠制備出至各使用點(diǎn)符合要求的壓縮空氣。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：安裝順序?yàn)闉V徑1181。4相關(guān)文件文件名稱存放處藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）質(zhì)量管理部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（附錄
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