歐盟gmp認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢-朱自紅-wenkub
2023-03-08 22:49:14 本頁面
【正文】 產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風(fēng)罩 5）空間消毒的要求，固體制劑空間消毒一種消毒劑即可 二、硬件 純化水系統(tǒng)： 1）材質(zhì)： 316L不銹鋼（內(nèi)拋光） 2）對離子交換系統(tǒng)不是十分認(rèn)可 3）只有紫外消毒不夠 4）不贊成送水口處使用除菌過濾器 5）無死角設(shè)計（ 3D原則，最好選 徑以內(nèi)） 6）焊接 7）在線監(jiān)測電導(dǎo)率 8）材料 二、硬件 工業(yè)氣體（壓縮空氣） 1）要求采用無油壓縮空氣機(jī) 2）材質(zhì)要求：管路要求采用 304不銹鋼管 3）定期檢測含水量、含油量、微粒、微生物 4）與物料接觸的壓縮空氣使用點(diǎn)前要加濾器 二、硬件 （三）生產(chǎn)設(shè)備 機(jī)理 材質(zhì)： 304不銹鋼 控制參數(shù) 設(shè)備質(zhì)量、精度 3Q認(rèn)證 二、硬件 （ 四）檢驗(yàn)設(shè)備 適用性、精度要求 通過 3Q認(rèn)證 校驗(yàn)證書 日常校驗(yàn) 二、硬件 （五）倉儲設(shè)施 必須有驗(yàn)收區(qū) 窗戶是否有防止陽光照射的措施 歐盟規(guī)定常溫為 1525 ℃ 溫濕度的放置位置和個數(shù)是否具有代表性 做溫度分布驗(yàn)證 溫度適應(yīng)性驗(yàn)證 三、軟件 （一）文件系統(tǒng) （二）驗(yàn)證 （三）記錄 （四）計量儀器校驗(yàn) 三、軟件 （ 一 ） 文件系統(tǒng) 完善整個文件體系 ， 對文件體系中存在較多問題的部分進(jìn)行重點(diǎn)修訂 例如：風(fēng)險評估 、 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 、 偏差 、 變更 、自檢 、 產(chǎn)品放行 、 供應(yīng)商審計 、 OOS、 等 三、軟件 風(fēng)險評
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