全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-文庫吧在線文庫
【正文】 01項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)66次。四、建議GMP認(rèn)證檢查只是監(jiān)督檢查的一種形式，為了保證藥品的安全性和有效性，關(guān)鍵是建立和完善日常監(jiān)督管理體制。小企業(yè)人員素質(zhì)的問題也很突出。各級(jí)藥監(jiān)部門要高度重視高頻出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，作為日常抽查的重點(diǎn)。 （八）自檢記錄8401項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)60次。（六）供應(yīng)商的審計(jì)7601項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)82次。主要問題有：專業(yè)或GMP培訓(xùn)不到位；培訓(xùn)檔案中查不到相應(yīng)文件的編號(hào)。 對(duì)照品未按說明書要求儲(chǔ)藏，菌種的傳代不正確。標(biāo)化用基準(zhǔn)試劑的處理不當(dāng)。試液容器的密封性差如使用廣口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。必須進(jìn)行自校的儀器未進(jìn)行自校測(cè)試。如缺儀器名稱和編號(hào)、儀器的主要參數(shù)，對(duì)照品的批號(hào)、含量和來源，滴定液的名稱和濃度及校正值；實(shí)驗(yàn)時(shí)間、溫濕度等。（三）質(zhì)量部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理7503項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)158次，%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)驗(yàn)證存在的主要問題如下：無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)；無驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證文件不完整：驗(yàn)證文件無系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評(píng)介；無偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無再驗(yàn)證的規(guī)定；無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。個(gè)別產(chǎn)品未做成品全檢就出廠。全省GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析浙江省藥品認(rèn)證中心自從2003年５月份省級(jí)GMP認(rèn)證開展止2005年5月30日,省藥品認(rèn)證中心共組織了122個(gè)檢查組對(duì)218家企業(yè)共計(jì)422條制劑生產(chǎn)線、334個(gè)原料藥品種進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品說明書未經(jīng)批準(zhǔn)就任意更改。驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整：如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；高效過濾器沒有檢漏,初中效過濾器的初阻尼未確認(rèn)。QC實(shí)驗(yàn)室管理是認(rèn)證企業(yè)的一個(gè)主要薄弱環(huán)節(jié)，從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題未在關(guān)鍵項(xiàng)目、易降解的項(xiàng)目的指標(biāo)上與國家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹啵ê?、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分等）。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。如紫外分光光度法的吸收度的準(zhǔn)確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗(yàn)、pＨ計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的校對(duì)。按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時(shí)配制。如標(biāo)化前未進(jìn)行干燥恒重；或干燥
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