全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-文庫(kù)吧資料
2025-07-03 02:05本頁(yè)面
【正文】 出儀水楊酸校正片的校驗(yàn)、pＨ計(jì)標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的校對(duì)。如：藥品的定量測(cè)定中稱(chēng)取樣品量小于30mg時(shí)，未使用十萬(wàn)分之一的天平；HPLC的測(cè)定方法中要控制柱溫的無(wú)柱溫箱；在400nm波長(zhǎng)前測(cè)定吸收值或200nm～400nm波長(zhǎng)處掃描測(cè)定樣品，缺紫外——可見(jiàn)光分光光度計(jì)；HPLC檢驗(yàn)中用到示差、熒光檢測(cè)法時(shí)缺相應(yīng)的檢測(cè)器；采用氧瓶燃燒法時(shí)缺正規(guī)的石英鉑金絲氧瓶燃燒瓶；檢測(cè)灼熾殘?jiān)鼤r(shí)缺鉑金坩堝。如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式；對(duì)兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計(jì)算，忽略了平行誤差；數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。如缺應(yīng)有的恒重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)的原始記錄問(wèn)題 檢驗(yàn)記錄中缺重要的實(shí)驗(yàn)儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。已頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報(bào)的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中往往無(wú)法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測(cè)定種類(lèi)，而暫不定入。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。QC實(shí)驗(yàn)室管理是認(rèn)證企業(yè)的一個(gè)主要薄弱環(huán)節(jié)，從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問(wèn)題如下：產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題未在關(guān)鍵項(xiàng)目、易降解的項(xiàng)目的指標(biāo)上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)拉開(kāi)適當(dāng)?shù)牟罹啵ê?、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分等）。文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更，未定期進(jìn)行文件修訂，文檔管理混亂，缺乏有效的培訓(xùn)，文件管理未納入自檢主要內(nèi)容。從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問(wèn)題如下：文件可操作性較差，流程描述與實(shí)際不符，缺乏異常情況下處理流程。（二）文件的可操作性 6501項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)173次，%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整：如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏,初中效過(guò)濾器的初阻尼未確認(rèn)。驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門(mén)的專(zhuān)家通力合作才能完成。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。個(gè)別企業(yè)人員素質(zhì)差，GMP意識(shí)差，質(zhì)量管理系統(tǒng)未完全建立，管理較混亂。藥品說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)就任意更改。工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目2716項(xiàng)， 。認(rèn)證企業(yè)涉及已有劑型通過(guò)認(rèn)證的企
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