【摘要】第一篇:獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總 獸藥GMP檢查缺陷匯總 2010年以來,獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期,為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求,順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作,在學(xué)...
2024-10-25 07:09
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查重點(diǎn) GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策 第一部分:實(shí)件 實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書,人員的健康證明,人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記...
2024-11-09 12:48
【摘要】全省GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析浙江省藥品認(rèn)證中心自從2003年5月份省級(jí)GMP認(rèn)證開展止2005年5月30日,省藥品認(rèn)證中心共組織了122個(gè)檢查組對(duì)218家企業(yè)共計(jì)422條制劑生產(chǎn)線、334個(gè)原料藥品種進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺(tái)州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。認(rèn)證企業(yè)涉及已有劑型通過認(rèn)證的企業(yè)、
2025-07-03 02:05
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-25 05:28
【摘要】GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題??2010-01-2815:01:52|??分類:工作【GMP知識(shí)】|??標(biāo)簽:|字號(hào)大中小?訂閱?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心?內(nèi)容提要一、認(rèn)證情況簡介二、認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題三、申報(bào)資料中存在的問題認(rèn)證情
2025-04-02 23:35
【摘要】第一篇:GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則中現(xiàn)場提問匯總 GSP現(xiàn)場檢查細(xì)則中現(xiàn)場提問匯總 1、提問企業(yè)負(fù)責(zé)人:在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量;企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)法規(guī)熟悉等。 答:讓藥店員工各項(xiàng)...
2024-11-16 01:11
【摘要】關(guān)于最新的藥品GMP認(rèn)證檢查指南下面是一個(gè)關(guān)于最新的"藥品GMP認(rèn)證檢查指南",希望對(duì)各位蟲友有所幫助,共享一下吧.編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(2008年版)與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》(通則和中藥制劑)的相關(guān)內(nèi)容,參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成,對(duì)于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r(jià)值。當(dāng)然,由于《藥品GMP認(rèn)證
2025-07-21 05:15
【摘要】江蘇省獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目序號(hào)章節(jié)條款編號(hào)條款內(nèi)容1機(jī)構(gòu)與人員*0301獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)置與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者組織,是否明確各機(jī)構(gòu)、組織和工作人員崗位工作權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)。20302獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有與經(jīng)營方式、經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸藥或者獸醫(yī)等各類專業(yè)技術(shù)人
2025-07-21 05:30
【摘要】 藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查相關(guān)要求 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心 2014年6月 一、藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料要求 二、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 三、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)...
2024-11-19 03:16
【摘要】實(shí)施GMP現(xiàn)場檢查中QC的規(guī)范性的檢查要點(diǎn)浙江省藥品檢驗(yàn)所李會(huì)林?在進(jìn)入現(xiàn)場檢查之前,應(yīng)全面了解該與企業(yè)產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目中使用到的相應(yīng)的儀器、設(shè)備、化學(xué)試劑、試掖、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定掖、標(biāo)準(zhǔn)品及特殊的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。事先要求企業(yè)提供現(xiàn)版有效的企業(yè)產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),從中載要這
2025-02-09 20:49
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告大全 目錄 1、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................
2024-10-20 20:29
【摘要】第一篇:GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 2010-01-2815:01:52|分類:工作【GMP知識(shí)】|標(biāo)簽:|字號(hào)大中小訂閱 云南省食品藥品...
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(rènzhèng)現(xiàn)場檢查工作程序和要求,浙江省藥品認(rèn)證(rènzhèng)中心張寰2022年4月,第一頁,共四十八頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,一、藥品GMP認(rèn)證二、各級(jí)職責(zé)三、G...
2024-10-31 02:56
【摘要】獸藥GMP現(xiàn)場審核問答摘要1、 你是總經(jīng)理,生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么?答:設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,并具備下列條件:(1) 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;(2) 與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;(3) 與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;(4) 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;
2025-07-21 04:37
【摘要】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和要求浙江省藥品認(rèn)證中心張寰2020年4月主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證二、各級(jí)職責(zé)三、GMP認(rèn)證流程四、現(xiàn)場檢查工作程序五、現(xiàn)場檢查紀(jì)律六、檢查員管理七、案例分析一、藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品
2024-11-01 13:27