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正文內(nèi)容

獸藥gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問doc-文庫吧資料

2025-07-21 05:04本頁面
  

【正文】 記錄及相關(guān)記錄。(6)QA檢查員取樣,按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。(5)混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi),每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單,盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。(4)按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序,將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi),做好標(biāo)志,送入混合間。3 混合機(jī)的操作程序是什么?操作規(guī)程是怎樣制定的?答:(1)根據(jù)批生產(chǎn)指令,配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細(xì)粉。3 按你廠的生產(chǎn)劑型和品種,你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么?答:貯存條件:常溫庫,陰涼庫,特殊品庫;貯存要求:清潔、干燥、控溫控濕、無電源。3 車間的消毒誰負(fù)責(zé)?粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的?答:各崗位操作人員操作,QA確認(rèn);班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。④營銷內(nèi)勤按批號(hào)填寫完整的銷售記錄。②出庫單一式四份,一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳,記錄收發(fā)結(jié)存情況;不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理,由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定,建立不合格品臺(tái)帳,采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。 入庫。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽(品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等)后,再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣,進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)。原輔料到貨后,倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收(核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致;包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象;標(biāo)簽完好,標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全),填寫物料接收初檢記錄。有色溶液應(yīng)在20003000lux照度下檢查。3 不良反應(yīng)怎樣判斷 ?答:⑴危及動(dòng)物健康或生命;⑵疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變;⑶各種類型的過敏反應(yīng);⑷疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的;⑸因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的;⑹其他一切意外。 什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定,怎樣收回?答:①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí);②各級(jí)獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí);③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次;④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理?溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的?環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣?答:應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理;溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到;環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。內(nèi)容:編號(hào);產(chǎn)品名稱、規(guī)格;生產(chǎn)批號(hào),生產(chǎn)指令;開始生產(chǎn)日期和時(shí)間,各工序半成品及成品完成的日期;各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名;各工序清場操作記錄,操作者及檢查員姓名;各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量;工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量;各工序使用的設(shè)備及使用情況;各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名;各工序的物料平衡及評(píng)估和說明;本批產(chǎn)量;本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼;對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋;該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。純化水貯存:貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存,貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,24小時(shí)循環(huán)保存。2 什么是合格產(chǎn)品,怎樣放行?答:符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品;放行前應(yīng)由質(zhì)保部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:配料、稱重過程中的復(fù)核情況,各生產(chǎn)工序檢查記錄,清場記錄,中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,偏差處理,成品檢驗(yàn)結(jié)果等,符合要求并有審核人員簽字后方可放行。2 產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么?答:審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,決定成品發(fā)放。2 獸藥GMP的全稱是什么?答:獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。用途:水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。用途:墻壁、地面的消毒。用途:墻壁、地面的消毒。3. 2%來蘇爾溶液配制:取一定量的50%來蘇爾溶液,倒入配制瓶,加純化水或注射用水,比例為1:25攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā),配制后將瓶蓋好。用途:皮膚、水池、地漏的消毒。以人眼不感到刺激,無異味為排風(fēng)效果良好。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。,關(guān)閉回風(fēng)閥。:甲醛薰蒸法將甲醛溶液加入容器后放在車間,加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽,通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間,讓甲醛擴(kuò)散30min后,啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min,將室溫控制在20℃以上,濕度7090%,關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。1 你們對(duì)原料是怎樣評(píng)價(jià)的?1 口服液車間怎樣消毒?消毒液怎樣配制?答:、設(shè)備、容器、工藝管線表面,擦拭地面、墻面。 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。 我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn),但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。1 國家新獸藥分為幾類?答:國家新獸藥分為五類。1 獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么?答:獸藥管理?xiàng)l例。供貨單位12年審查一次;每種物料選擇23家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。小樣合格后,質(zhì)保部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查(證照齊全,且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件;廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求;生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善;產(chǎn)品包裝符合要求,質(zhì)量安全,信譽(yù)良好;各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理;人員素質(zhì)高,技術(shù)力量雄厚)。初選合格后,向廠家索取小樣,送質(zhì)保部檢驗(yàn)。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照,若符合,應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況(人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等)。1 成品取樣怎樣?。咳《嗌??依據(jù)什么文件的規(guī)定?答:隨機(jī)取樣(具代表性),3次全檢量,依據(jù)取樣管理規(guī)程。 庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次?發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理?答;每月一次1 對(duì)倉庫的管理,計(jì)劃怎樣開展?車間退瓶怎樣處理?答:車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量,并填好“退庫單”,經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。規(guī)定:①觀察方法(一般留樣:每月觀察性狀和外包裝一次;重點(diǎn)留樣:除一般留樣觀察外,還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第11236個(gè)月];②留樣量(一般留樣:3次全檢量,重點(diǎn)留樣:7次全檢量;③留樣批次:一般留樣每批留,重點(diǎn)留樣:一季度之內(nèi)≥5批,取第5或6批為重點(diǎn)留樣;一季度之內(nèi)<5批,延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣;全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣;設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí),取前3批為重點(diǎn)留樣;新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣;出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí),重點(diǎn)批留樣。(12)搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放,不得倒置,貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。(10)各物料應(yīng)擺放在貨架上,或碼成垛存放。(8)
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