實施gmp現(xiàn)場檢查中qc的規(guī)范-文庫吧資料
2025-02-09 20:49本頁面
【正文】 使用 ? 化學藥品、生化、抗生素的對照品若是充氮保存的對照品則一律開封后一次性使用； ? 而未充氮保存的生化、抗生素對照品在開啟取樣的同時把剩余的立即轉(zhuǎn)移至另一干燥的小體積的容器內(nèi)進行密封，置于干燥冷藏處，只要處理的迅速嚴密，仍可繼續(xù)使用?？稍趪鴥?nèi)的檢驗機構(gòu)用于藥品的檢驗 ? 由于標準品價格昂貴，而企業(yè)常年檢驗使用量大，企業(yè)可以以中檢所、 USP、 EP、 BP和 JP的標準品為比對標化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用。 ? 應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露、倒反等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員 標準品、對照品、工作對照品、菌種的符合性 ? 標準品、對照品管理的符合性 ? 來源性和有效性的符合性 ? 存儲環(huán)境的符合性 ? 實物和臺帳的符合性 ? 實際的數(shù)量與日常檢驗的需求量的符合性 ? 工作對照品管理的符合性 ? 瓶簽信息的正確性和完整性 ? 來源性和有效性的符合性 標準品、對照品、工作對照品的分類及使用范圍和權(quán)限 ? 用于藥品檢驗的標準品、對照品 應來源于中檢所、 USP、EP、 BP和 JP。 ? 毒劇品的保管和領(lǐng)用：屬于毒劇品（包括危險級的易爆品）的試劑、試液必須置于保險箱內(nèi)，由雙人雙鎖保管，并應實施嚴密的領(lǐng)用登記制度。按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑，除此之外，標準試液、試劑試液標簽應正確標注濃度和溶劑。 ? 標準試液、試劑試液配制應嚴格按藥典或標準各論規(guī)定配置，不得進行任何簡化和改變。 標準試液、試劑試液配制、儲藏、標簽和使用 ? 試劑、試液應注意正確的儲藏條件（有的應置于冰箱中保存的，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等；有的應進行水封液面的如溴液；有的應避光、陰涼保存；強酸、強氧化液體試劑應有防護、保護措施，如應放置在有沙土保護、可相應固定的器具內(nèi)，并應置于試劑架底層） ? 對配制試液的效期的規(guī)定要科學合理（有機試液、不穩(wěn)定的試液，效期應短點，而無機試液可適當長點，在容器密封性能較好的情況下可一年） 。 標準滴定液的標簽（瓶簽）與標定記錄 ? 在瓶簽應有的信息是：標準滴定液的名稱和標示摩爾濃度、標定的 F值、配制日期、配置時溫度、標化日期、復核日期、配制人、標化人、復核人、有效期 。 F值的規(guī)定范圍應同上 ? 標準滴定液的裝置和儲藏條件應該科學、合理。 ? 標準滴定液的有效期一般為三個月。一般標定三分以上，復核標定三分以上，并根據(jù)標定方法的誤差規(guī)定個人的三分間和兩人的六分間的 F值的RSD的限度。 F值應是標準規(guī)定的稱樣量與實際準確的稱樣量之比。 試劑、試藥、試液、標準溶液、標準滴定液的符合性 ? 外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性 ? 瓶簽信息的正確性和完整性 ? 配置方法的正確性 ? 存儲裝置和環(huán)境的正確性、符合性 ? 有效期的科學性和合理性 ? 有毒有害（劇毒、易爆、強氧化、強腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲、保管、使用的符合性 ? 標準溶液、標準滴定液配置方法和標化記錄的正確性和完整性 標準滴定液的標化、配制、儲藏、標簽和使用 ? 除另有規(guī)定外，用于國家局頒布的藥品標準檢驗中所用到的標準滴定液必須以中國藥典附錄規(guī)定的方法進行配制、標化。 ? 實驗的原始記錄、儀器使用記錄、儀器維護保養(yǎng)和自校記錄必須與所規(guī)定的ＳＯＰ 相吻合 ? 各個實驗室的儀器設備均應指定專人維護保養(yǎng)，并做好記錄 ? 主要的儀器（主要指精密儀器）應進行使用登記，誰使用誰登記，登記的信息應具可追溯性：開關(guān)機狀態(tài)、時間、樣品、人員最好記錄一些主要的參數(shù)（溶劑、波長、柱子、流動相、載氣、選擇的溶出度方法） ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應對有些雖經(jīng)計量部門校驗，但使用率高、不穩(wěn)定、易出現(xiàn)波動的儀器建立計量部門校驗效期內(nèi)的期間（自校）核查程序并納入儀器使用的 SOP，期間核查的內(nèi)容和時間長短可儀器的性能而定。各精密儀器應盡量遠離進行灼燒、蒸餾、水浴等處理操作的通風柜。 ? ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應對有些雖可不經(jīng)計量部門強行校驗，但它們的一些性能（如精密度、準確度、重現(xiàn)性）將會直接影響檢驗結(jié)果的正確性的儀器設備建立科學合理自校程序并納入儀器使用的 SOP ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應對有些雖經(jīng)計量部門強行校驗，但校驗的項目未含概一些用于藥品測定的重要性能項目的儀器設備建立特定項目的科學合理自校程序并納入儀器使用的SOP，如溶出度儀的標準水楊酸片校正法、紫外 可見光分光光度計的吸光度的準確度的校正（重格酸鉀法）、紅外光分光光度計的吸光度的波數(shù)準確度的校正（聚苯乙烯膜法）等 ? 是否建立了正確的儀器使用和維護保養(yǎng)的 SOP 制定正確的ＳＯＰ ? ＳＯＰ必須與現(xiàn)場的儀器類型型號相匹配 ? ＳＯＰ必須步驟清晰技術(shù)參數(shù)指標合理，具有可操作性 ? ＳＯＰ中應含概儀器的使用注意事項、維護保養(yǎng)及期間核查或日常自校程序 ? 是否有使用登記記錄和自?；驈万?、維護保養(yǎng)的記錄 ?
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