實(shí)施gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查中qc的規(guī)范-文庫吧在線文庫
【正文】 檢驗(yàn)操作能力的現(xiàn)場(chǎng)考核 ? 常用精密儀器和常規(guī)檢驗(yàn)的基本操作和對(duì)基本原理的正確理解 ? 對(duì)檢驗(yàn)所得的精密儀器數(shù)據(jù)或圖譜的正確分析 ? 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和操作；對(duì)有關(guān)的儀器使用和檢驗(yàn)方法的 SOP的正確理解和操作 ? 檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算和判斷 儀器設(shè)備的符合性 ? 輔助檢驗(yàn)用的普通的儀器設(shè)備（如電爐、離心機(jī)、震蕩儀、超聲儀、脫氣、抽濾、真空泵、氮吹儀、水浴鍋、蒸發(fā)儀、冰箱、空調(diào)、粉碎機(jī)、除濕機(jī)等）的符合性 ? 是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn) ? 型號(hào)及技術(shù)指標(biāo)范圍的符合性 ? 放置及運(yùn)行的環(huán)境是否產(chǎn)生干擾或被干擾 ? 直接參與實(shí)驗(yàn)并出具數(shù)據(jù)的精密儀器儀表及嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件的精密設(shè)備（如各類光譜、色譜儀、天平、烘箱、馬富爐、溶出儀、熔點(diǎn)儀，崩解儀、脆碎儀、ＰＨ計(jì)、水分測(cè)定儀、電位滴定儀等）的符合性 ? 型號(hào)及技術(shù)指標(biāo)范圍的符合性 （設(shè)備、儀器的能力與本實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢品要求的相符合性） ? 類型、指標(biāo)必須與各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的實(shí)驗(yàn)要求相匹配 ? ①天平 稱樣量＞１００ｍｇ 萬分之一 稱樣量＜１００ｍｇ（可放寬至５０ｍｇ） 十萬分之一 ? ②ＨＰＬＣ ＧＣ ＵＶ等精密測(cè)定儀器的各類檢測(cè)器、柱子 控溫設(shè)備 泵 比色皿（不同規(guī)格的石英杯） ? ③ 可調(diào)節(jié)的波長(zhǎng)范圍旋光儀的光源（鈉燈 汞燈 鹵素?zé)簦? 旋光儀和折光儀的控溫設(shè)備 原子吸收分光光度法中消解用的石墨爐 ? ④馬富爐 烘箱的溫度范圍 離心機(jī)的轉(zhuǎn)速及溫度的控制 恒溫水浴鍋的精度 ? ⑤測(cè)定熔點(diǎn)的溫度計(jì)（０ .５ ℃ 刻度，校正值的限度） 用于含Ｆ ＮＡ樣品熾灼殘?jiān)你K金坩堝 ? 儀器狀態(tài)： ? 是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)（合格證） ? 是否經(jīng)相關(guān)計(jì)量部門鑒定或校驗(yàn)并貼有有效的標(biāo)識(shí) ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)計(jì)量部門的計(jì)量校驗(yàn)報(bào)告的有效性和符合性進(jìn)行審核認(rèn)定。 ? 用于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的輔料藥（主要為抗氧化、還原劑），如果國(guó)家輔料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有針用的，應(yīng)在其的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加相應(yīng)的安全性控制項(xiàng)目如：細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌和微生物限度；應(yīng)在原標(biāo)準(zhǔn)的重金屬、砷鹽的指標(biāo)上提高要求。 ? 根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增加相應(yīng)的可直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目。），企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以定入。實(shí)施 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中 QC的規(guī)范性的檢查要點(diǎn) 浙江省藥品檢驗(yàn)所 李會(huì)林 ? 在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，應(yīng)全面了解該與企業(yè)產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目中使用到的相應(yīng)的儀器、設(shè)備、化學(xué)試劑、試掖、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定掖、標(biāo)準(zhǔn)品及特殊的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。 ? 該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)欠完善，缺少應(yīng)進(jìn)行控制的項(xiàng)目，（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機(jī)溶劑，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測(cè)定種類，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)暫不定入。 ? 根據(jù)產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝（有的工藝中的加熱干燥、碾磨、滅菌等會(huì)造成主成分在生產(chǎn)過程中的降解）提高原料相應(yīng)項(xiàng)目的指標(biāo)以確保主產(chǎn)品的質(zhì)量可控。 ? 對(duì)已有國(guó)家輔料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的輔料可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)適當(dāng)調(diào)整和增加項(xiàng)目和指標(biāo)，但要經(jīng)過有關(guān)部門的技術(shù)審核。 ? 實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員是否正確執(zhí)行了實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)檢、質(zhì)管人員的符合性 ? 檢驗(yàn)人員的數(shù)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作量（包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量與頻率）的相符性。 ? 期間核查的內(nèi)容和時(shí)間長(zhǎng)短可儀器的性能而定。超過效期后應(yīng)重新配置、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，如果剩余的過期標(biāo)準(zhǔn)滴定液量較多，可不必重新配置，但必須按標(biāo)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，RSD的限度。 ? 標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注，按藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)配制的試液，應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的名稱，不得擅自更改。但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有 SOP等文件支持。）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來源、時(shí)間、數(shù)量）。注射液應(yīng)考察：外觀、 PH、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、無菌、含量。所有報(bào)告書上的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目必須在委托檢驗(yàn)協(xié)議書的有效期內(nèi)測(cè)定。 ? 如果要想把濃度高的對(duì)照品儲(chǔ)備液延長(zhǎng)使用時(shí)間，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行溶液的穩(wěn)定性考察（注意考察條件），根據(jù)考察結(jié)果而定。領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄入領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期。 ? 標(biāo)定記錄必須詳細(xì)可追溯，除以上信息外還應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源、批號(hào)，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號(hào)及量程 ,準(zhǔn)確記錄消耗標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定各分體積和空白液的體積，計(jì)算公式，計(jì)算結(jié)果及相應(yīng)的RSD。 ? 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配置、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定。 ? 符合ＧＭＰ要求的儀器、設(shè)備的科學(xué)管理和使用運(yùn)行還應(yīng)包含如下幾方面： 儀器、設(shè)備的放置環(huán)境 ? 防震、防潮、防塵、防高溫和防強(qiáng)光 ? 防環(huán)境污染：①儀器與儀器在實(shí)驗(yàn)中的污染 如ＧＣ避免與
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