全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析(文件)
【正文】 總體而言，通過第一輪GMP認(rèn)證，各個(gè)企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。這些企業(yè)（或車間）應(yīng)作為跟蹤檢查的重點(diǎn)。目前企業(yè)的自檢工作大多還只是一種形式，沒有真正達(dá)到自檢的目的。特殊性質(zhì)的物料的貯存管理不符合規(guī)定。有些企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)只有簡(jiǎn)單的資質(zhì)審查，根本沒有質(zhì)量體系的考核。記錄必須完整、及時(shí)和正確。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。目前，很多企業(yè)的GMP培訓(xùn)尚停留在形式上，沒有真正達(dá)到培訓(xùn)的目的。（四）人員培訓(xùn)0701項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)146次。標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化操作不正確。如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑無合適的防護(hù)、保護(hù)措施，如放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并置于試劑架底層。臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶?jī)?nèi)，或內(nèi)壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的試液應(yīng)置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶?jī)?nèi)；不能用塑料瓶裝用有機(jī)試劑配制的溶液等。進(jìn)行儀器分析測(cè)定時(shí)，未進(jìn)行校正值的校正，如熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)未將測(cè)定結(jié)果進(jìn)行對(duì)所用的溫度計(jì)校正值的校正。如：藥品的定量測(cè)定中稱取樣品量小于30mg時(shí)，未使用十萬分之一的天平；HPLC的測(cè)定方法中要控制柱溫的無柱溫箱；在400nm波長(zhǎng)前測(cè)定吸收值或200nm～400nm波長(zhǎng)處掃描測(cè)定樣品，缺紫外——可見光分光光度計(jì)；HPLC檢驗(yàn)中用到示差、熒光檢測(cè)法時(shí)缺相應(yīng)的檢測(cè)器；采用氧瓶燃燒法時(shí)缺正規(guī)的石英鉑金絲氧瓶燃燒瓶；檢測(cè)灼熾殘?jiān)鼤r(shí)缺鉑金坩堝。如缺應(yīng)有的恒重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。檢驗(yàn)的原始記錄問題 檢驗(yàn)記錄中缺重要的實(shí)驗(yàn)儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更，未定期進(jìn)行文件修訂，文檔管理混亂，缺乏有效的培訓(xùn)，文件管理未納入自檢主要內(nèi)容。（二）文件的可操作性 6501項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)173次，%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。個(gè)別企業(yè)人
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