全省gmp認證現(xiàn)場檢查情況分析(參考版)
2025-06-30 02:05本頁面
【正文】 企業(yè)的下一步工作重點應加強GMP培訓，提高GMP的認識水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。總體而言，通過第一輪GMP認證，各個企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。各級藥監(jiān)部門要高度重視中藥提取委托加工和部分項目委托檢驗的監(jiān)督管理問題。這些企業(yè)（或車間）應作為跟蹤檢查的重點。各級藥監(jiān)部門要高度重視認證企業(yè)的跟蹤檢查。目前企業(yè)的自檢工作大多還只是一種形式，沒有真正達到自檢的目的。%的企業(yè)有這項缺陷。特殊性質(zhì)的物料的貯存管理不符合規(guī)定。%的企業(yè)有這項缺陷。有些企業(yè)對供應商的審計只有簡單的資質(zhì)審查，根本沒有質(zhì)量體系的考核。%的企業(yè)有這項缺陷。記錄必須完整、及時和正確。造成這項缺陷的原因主要是記錄的設(shè)計不夠合理，記錄人員的培訓不到位。%的企業(yè)有這項缺陷。培訓沒有針對性。目前，很多企業(yè)的GMP培訓尚停留在形式上，沒有真正達到培訓的目的。人員培訓不到位是企業(yè)實施GMP較差的一個主要原因。（四）人員培訓0701項出現(xiàn)頻次達146次。培養(yǎng)基的儲藏條件不符合要求。標準滴定液儲藏不正確。標準滴定液標化操作不正確。如標化前未進行干燥恒重；或干燥恒重的方法有誤。如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；強酸、強氧化液體試劑無合適的防護、保護措施，如放置在有沙土保護、可相應固定的器具內(nèi)，并置于試劑架底層。如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標準滴定液未使用藥典規(guī)定的無水乙酸。臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。按藥典的要求需臨用新配制的試液未及時配制。如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內(nèi)，或內(nèi)壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的試液應置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內(nèi)；不能用塑料瓶裝用有機試劑配制的溶液等。如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規(guī)定的名稱；溶液劑與固體劑名稱混亂；溶液劑不按藥典配制時未能在名稱上標明濃度；試液標簽上的名稱與瓶內(nèi)的溶液不符。進行儀器分析測定時，未進行校正值的校正，如熔點測定時未將測定結(jié)果進行對所用的溫度計校正值的校正。如紫外分光光度法的吸收度的準確度的校正、溶
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