【正文】 企業(yè)（或車間）第一次認證時，主要著眼于硬件改造，由于生產(chǎn)時間不長，現(xiàn)場檢查時暴露的問題不明顯。好的批生產(chǎn)記錄意味著好的生產(chǎn)管理水平和良好的可追溯性。如未放置于涼、暗處；容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發(fā)的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標準滴定液；未按藥典要求對一些應有防潮防二氧化碳的標準滴定液進行防護，如高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的裝置。裝試液的容器不符合規(guī)定。但若在工藝中使用到一、二類有機溶劑，則必須在內(nèi)控標準中給予控制。這說明驗證是企業(yè)最大的一個薄弱環(huán)節(jié)。認證企業(yè)涉及已有劑型通過認證的企業(yè)、首次申請認證的企業(yè)和期滿后復認證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認證；還有一部分企業(yè)是在原已認證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種。（二）文件的可操作性 6501項出現(xiàn)頻次達173次，%的企業(yè)有這項缺陷。如缺應有的恒重數(shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標準，實驗操作和實驗的現(xiàn)象未進行記錄描述等。臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。（四）人員培訓0701項出現(xiàn)頻次達146次。有些企業(yè)對供應商的審計只有簡單的資質(zhì)審查，根本沒有質(zhì)量體系的考核。總體而言，通過第一輪GMP認證，各個企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。%的企業(yè)有這項缺陷。培訓沒有針對性。如標化前未進行干燥恒重；或干燥恒重的方法有誤。如紫外分光光度法的吸收度的準確度的校正、溶出儀水楊酸校正片的校驗、pＨ計標準緩沖液的校對。QC實驗室管理是認證企業(yè)的一個主要薄弱環(huán)節(jié)，從檢查員的缺陷項目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準問題未在關鍵項目、易降解的項目的指標上與國家標準拉開適當?shù)牟罹啵ê?、有關物質(zhì)、溶出度、熔點、水分等）。藥品說明書未經(jīng)批準就任意更改。個別產(chǎn)品未做成品全檢就出廠。（三）質(zhì)量部對實驗室的管理7503項出現(xiàn)頻次達158次，%的企業(yè)有這項缺陷。必須進行自校的儀器未進行自校測試。標化用基準試劑的處理不當。主要問題有：專業(yè)或GMP培訓不到位；培訓檔案中查不到相