全省gmp認證現(xiàn)場檢查情況分析-全文預覽
【正文】 員素質(zhì)差，GMP意識差，質(zhì)量管理系統(tǒng)未完全建立，管理較混亂。工藝驗證未按制劑劑型和原料藥品種進行完整的驗證，工藝重大變更后未做重新驗證。認證企業(yè)涉及已有劑型通過認證的企業(yè)、首次申請認證的企業(yè)和期滿后復認證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認證；還有一部分企業(yè)是在原已認證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。統(tǒng)計缺陷項目出現(xiàn)頻率25次以上的項目如下：表一、缺陷項目出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計表（共218個企業(yè)）檢查條款 條款內(nèi)容出現(xiàn)頻次占檢查企業(yè)的比率（%）6001驗證文件內(nèi)容是否完整1776501文件制定是否符合規(guī)定1737503質(zhì)管部對實驗室的管理職責1580701生產(chǎn)人員的規(guī)范培訓和考核146676801批生產(chǎn)記錄的填寫及復核917601供應商的審查及評估822601倉儲條件及取樣是否符合要求668401自檢記錄是否符合規(guī)定603801物料的管理制度603701生產(chǎn)和檢驗設備記錄與管理563501生產(chǎn)和檢驗設備校驗的相關問題551602壓差裝置的安裝及讀數(shù)是否符合規(guī)定547502質(zhì)管部的取樣和留樣職責537510穩(wěn)定性考察451504空氣凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)及記錄427009操作間及容器是否有狀態(tài)標志386701物料平衡是否符合要求37175203潔凈工作服的清洗37174902設備清洗37174903容器清洗361001廠房是否有防蟲及其他動物措施363601生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志333401純化水是否有防污染措施338301企業(yè)是否按書面規(guī)程定期自檢307301生產(chǎn)完成后是否清場并完整記錄300801生產(chǎn)環(huán)境是否整潔無污染及布局合理307403是否適應要求的檢驗場所、儀器和設備261103潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具使用及存放是否合理260604藥品檢驗
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