全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-全文預(yù)覽
【正文】 員素質(zhì)差，GMP意識(shí)差，質(zhì)量管理系統(tǒng)未完全建立，管理較混亂。工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。認(rèn)證企業(yè)涉及已有劑型通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)、首次申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和期滿后復(fù)認(rèn)證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認(rèn)證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認(rèn)證；還有一部分企業(yè)是在原已認(rèn)證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺(tái)州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。統(tǒng)計(jì)缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)頻率25次以上的項(xiàng)目如下：表一、缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計(jì)表（共218個(gè)企業(yè)）檢查條款 條款內(nèi)容出現(xiàn)頻次占檢查企業(yè)的比率（%）6001驗(yàn)證文件內(nèi)容是否完整1776501文件制定是否符合規(guī)定1737503質(zhì)管部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)1580701生產(chǎn)人員的規(guī)范培訓(xùn)和考核146676801批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核917601供應(yīng)商的審查及評(píng)估822601倉(cāng)儲(chǔ)條件及取樣是否符合要求668401自檢記錄是否符合規(guī)定603801物料的管理制度603701生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備記錄與管理563501生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題551602壓差裝置的安裝及讀數(shù)是否符合規(guī)定547502質(zhì)管部的取樣和留樣職責(zé)537510穩(wěn)定性考察451504空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)及記錄427009操作間及容器是否有狀態(tài)標(biāo)志386701物料平衡是否符合要求37175203潔凈工作服的清洗37174902設(shè)備清洗37174903容器清洗361001廠房是否有防蟲及其他動(dòng)物措施363601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志333401純化水是否有防污染措施338301企業(yè)是否按書面規(guī)程定期自檢307301生產(chǎn)完成后是否清場(chǎng)并完整記錄300801生產(chǎn)環(huán)境是否整潔無(wú)污染及布局合理307403是否適應(yīng)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器和設(shè)備261103潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具使用及存放是否合理260604藥品檢驗(yàn)
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