全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析-預(yù)覽頁
【正文】 人員是否經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)262701稱量室或備料室是否符合要求251801潔凈室內(nèi)水池及地漏的設(shè)置是否合理25二、列為整改企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查的嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。精神藥品未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。這說明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報(bào)告，無系統(tǒng)PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對各功能段的性能確認(rèn)不完整；生產(chǎn)工藝改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評價(jià)和再驗(yàn)證，中藥制劑對前處理及提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對所有認(rèn)證品種做驗(yàn)證；設(shè)備清洗驗(yàn)證未對所有品種進(jìn)行分析評價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見。國家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。但若在工藝中使用到一、二類有機(jī)溶劑，則必須在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中給予控制。記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題個(gè)別企業(yè)所用的儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗(yàn)測試工作不匹配。未能理解設(shè)備、儀器的計(jì)量校驗(yàn)的用途和目的。裝試液的容器不符合規(guī)定。臨用新配是指當(dāng)天使用當(dāng)天配制。試劑、試液的儲(chǔ)藏條件不當(dāng)。如硫酸、鹽酸的標(biāo)準(zhǔn)滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規(guī)定在２７０～３００℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為２５０℃的烘箱。如未放置于涼、暗處；容器的密封性差，未使用小口徑的棕色磨口瓶，特別是一些易揮發(fā)的溶液，如碘、鹽酸、溴、等標(biāo)準(zhǔn)滴定液；未按藥典要求對一些應(yīng)有防潮防二氧化碳的標(biāo)準(zhǔn)滴定液進(jìn)行防護(hù)，如高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的裝置。穩(wěn)定性考察中的問題穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足；穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行。尤其是中高級管理人員的GMP意識(shí)直接關(guān)系著企業(yè)的GMP實(shí)施水平。（五）批生產(chǎn)記錄的填寫和復(fù)核6801項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)91次。好的批生產(chǎn)記錄意味著好的生產(chǎn)管理水平和良好的可追溯性。目前，企業(yè)對供應(yīng)商的審計(jì)尚處于初級階段。倉庫主要問題是溫濕度的控制和監(jiān)測不符合要求。自檢是自我完善和提高的過程。企業(yè)（或車間）第一次認(rèn)證時(shí)，主要著眼于硬件改造，由于生產(chǎn)時(shí)間不長，現(xiàn)場檢查時(shí)暴露的問題不明顯。 中藥提取委托加工的企業(yè)和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)作為跟蹤檢查的重點(diǎn)。9 /
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