gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)和技巧-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）；缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；沒有使用或運(yùn)行記錄；使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。1工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。五、檢查員提問問題時(shí)必須注意未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。③那不是我的問題…引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；要及時(shí)地給出正確的資料或信息；要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；僅就問題而答，只要拿所需資料；要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。伴隨客戶及官方對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)
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