全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-免費(fèi)閱讀
【正文】 中藥提取委托加工的企業(yè)和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)作為跟蹤檢查的重點(diǎn)。自檢是自我完善和提高的過程。目前，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)尚處于初級(jí)階段。（五）批生產(chǎn)記錄的填寫和復(fù)核6801項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)91次。穩(wěn)定性考察中的問題穩(wěn)定性考察留樣數(shù)量不足；穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求；穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不足，未按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行。如硫酸、鹽酸的標(biāo)準(zhǔn)滴定液使用的無水碳酸鈉，藥典規(guī)定在２７０～３００℃干燥恒重，卻使用了最高允許溫度為２５０℃的烘箱。臨用新配是指當(dāng)天使用當(dāng)天配制。未能理解設(shè)備、儀器的計(jì)量校驗(yàn)的用途和目的。記錄不規(guī)范，數(shù)據(jù)不原始。國家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn)。工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報(bào)告，無系統(tǒng)PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；生產(chǎn)工藝改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證，中藥制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對(duì)所有認(rèn)證品種做驗(yàn)證；設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。精神藥品未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺(tái)州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密，隨意變更，未定期進(jìn)行文件修訂，文檔管理混亂，缺乏有效的培訓(xùn)，文件管理未納入自檢主要內(nèi)容。檢驗(yàn)的原始記錄問題 檢驗(yàn)記錄中缺重要的實(shí)驗(yàn)儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件。如：藥品的定量測(cè)定中稱取樣品量小于30mg時(shí)，未使用十萬分之一的天平；HPLC的測(cè)定方法中要控制柱溫的無柱溫箱；在400nm波長前測(cè)定吸收值或200nm～400nm波長處掃描測(cè)定樣品，缺紫外——可見光分光光度計(jì)；HPLC檢驗(yàn)中用到示差、熒光檢測(cè)法時(shí)缺相應(yīng)的檢測(cè)器；采用氧瓶燃燒法時(shí)缺正規(guī)的石英鉑金絲氧瓶燃燒瓶；檢測(cè)灼熾殘?jiān)鼤r(shí)缺鉑金坩堝。如堿性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶內(nèi)，或內(nèi)壁涂蠟使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的試液應(yīng)置于棕色瓶或外部包黑紙的玻瓶內(nèi)；不能用塑料瓶裝用有機(jī)試劑配制的溶液等。如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑無合適的防護(hù)、保護(hù)措施，如放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并置于試劑架底層
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