【正文】 6標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（有效期至）。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。60、成品入庫、發(fā)放程序？成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責(zé)粘貼在貨物上。質(zhì)保部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標(biāo)志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風(fēng)段5回風(fēng)段開在哪個位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；5原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：初檢。、更換應(yīng)及時記錄。：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。便于清先更換初、中效過濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。5純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。5純化水貯罐及管道如何清洗？ 答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環(huán)清潔30分鐘后排放。（3）負責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。5人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?0、獸藥的最高主管行政機關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。4請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準制訂的。4國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。（6）安全。（4）人員素質(zhì)。（2）公司的文件體系。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺面、椅子。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進入。（6）安全。（3）質(zhì)量標(biāo)準。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）由質(zhì)保部負責(zé)進行微生物知識、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。4人員招聘時,對應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求?答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？ 答：常溫貯存和陰涼貯存。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。進入二更衣室（穿工衣室）。3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。2．進入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。（8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準檢驗。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi)，每個盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項目填寫清楚。（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機中進行混合。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。3混合機的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細粉。3按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？ 答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。3車間的消毒誰負責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責(zé)退貨或銷毀。入庫。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。檢驗。原輔料到貨后，倉管負責(zé)按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。有色溶液應(yīng)在20003000lux照度下檢查。3不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：①留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準時；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準時；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗認為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時。2標(biāo)準溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環(huán)境達不到時應(yīng)怎樣？ 答：應(yīng)按標(biāo)準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機來達到；環(huán)境達不到時應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負責(zé)人簽名。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環(huán)保存。2什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標(biāo)準和內(nèi)控標(biāo)準的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果，偏差處理，成品檢驗結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。2GMP的全稱是什么？答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。用途：墻壁、地面的消毒。用途：墻壁、地面的消毒。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。排風(fēng)系統(tǒng)運行至少8h。，關(guān)閉回風(fēng)閥。：甲醛薰蒸法將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個房間，讓甲醛擴散30min后，啟動空調(diào)運行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度7090%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。1你們對原料是怎樣評價的？1口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？答：、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準的原料藥品及其制劑。1國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。1獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理條例。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質(zhì)量審計合格的供貨單位。小樣合格后，質(zhì)保部會同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計的要求正式對供貨單位進行調(diào)查（證照齊全，且有主管部門批準的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準進行對照，若符合，應(yīng)進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽等）。1成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次1對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認后退回倉庫。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時間做全檢[第11236個月]；②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量；③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產(chǎn)品報批重點留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。（12）搬運碼放時應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：3010：30，14：0015：00各記錄一次。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。對標(biāo)識包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標(biāo)準樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質(zhì)保部負責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行。（4）車間按批準的處理方案組織實施。出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（8）負責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價，填寫放行審核報告。（3）負責(zé)車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；（4）負責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；（6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報。質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的；（4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。第四篇：藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；