【正文】 共 14頁(yè)之第 7頁(yè) Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號(hào)： XX Supersedes Document No.: 替代文件號(hào) ： 新文件 (或版本號(hào) ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫(kù) 的印刷污染及寬度大于等于 的深色印刷刀線 。 任何時(shí)刻都 必須保持安全通道的暢通。 制粒工序 鋁塑內(nèi)包裝 經(jīng)理 車間管理員 膠囊填充 外包裝 中間站 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場(chǎng)部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 12 of 14 文件號(hào)： PP/FXXXXX 共 14頁(yè)之第 12頁(yè) Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號(hào)： XX Supersedes Document No.: 替代文件號(hào) ： 新文件 (或版本號(hào) ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫(kù) 5 變更歷史 變更實(shí)施日期 變更內(nèi)容 文件號(hào)變更 修訂號(hào) 新文件 N/A 00 增加制定依據(jù) 增加所有原輔料及包裝材料物料代碼 增加車間生產(chǎn)工序及設(shè)備定置表 增加生產(chǎn)涉及的其他文件名稱及文件號(hào) …… .. 由 XXXXXXX 變?yōu)閄XXXXXX 01 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場(chǎng)部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 13 of 14 文件號(hào)： PP/FXXXXX 共 14頁(yè)之第 13頁(yè) Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號(hào)： XX Supersedes Document No.: 替代文件號(hào) ： 新文件 (或版本號(hào) ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫(kù) 各工序需描述的 內(nèi)容 匯總 粉碎 篩網(wǎng)目數(shù) 及材質(zhì) ；粉碎數(shù)量及粉碎時(shí)間； 物料平衡率 ；篩網(wǎng)斷裂的處理措施 過(guò)篩 篩網(wǎng)目數(shù) 及材質(zhì) ；過(guò)篩數(shù)量及時(shí)間；過(guò)篩的順序；過(guò)篩的方式（手工或設(shè)備） ；篩網(wǎng)斷裂的處理措施 稱量 物料 名稱及數(shù)量；稱量順序；計(jì)量?jī)x器的最小分度值及量程 ；折算物料的計(jì)算方法 ；容器 制粒 預(yù)混和濕混時(shí)間；切刀和攪拌槳的狀態(tài)（高低速）；物料加入順序及加入方法（停機(jī)加還是從觀察口加）；設(shè)備操作（是否開(kāi)壓縮空氣等）；軟材的判斷方法。 主要設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 固定資產(chǎn)編號(hào) 生產(chǎn)廠家 1 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 2 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 3 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 4 膠囊充填機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 5 膠囊磨光 機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 6 自動(dòng)鋁塑包裝機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 7 多道墨輪打碼機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 8 激光標(biāo)刻機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 9 折頁(yè)機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 10 捆扎機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 11 熱風(fēng)式收縮包裝機(jī) XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 印刷型包裝材料原樣 ： 見(jiàn) QAXXXX 鹽酸貝那普利膠囊標(biāo)準(zhǔn)樣稿 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場(chǎng)部 Document No.: PP/FXXXXX PAGE 11 of 14 文件號(hào)： PP/FXXXXX 共 14頁(yè)之第 11頁(yè) Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（ for Registered Process） 文件名稱： XXXXXXXXX 工藝規(guī)程 Revision No.: 修訂號(hào)： XX Supersedes Document No.: 替代文件號(hào) ： 新文件 (或版本號(hào) ) Effective Date: 生效日期： 藥品數(shù)據(jù)庫(kù) 勞動(dòng)組織與崗位定員 注： 制造部經(jīng)理 X 名，車間管理員 X 名。 生產(chǎn)過(guò)程中的 混粉 用兩層聚乙烯袋裝好， 膠囊 用兩層聚乙烯袋裝好，并 盡量 將內(nèi)空氣擠出，扎緊封閉，置于白色潔凈干燥物料桶中加蓋 ，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在物料桶外） ， ，貯存于中間站 ，貯存時(shí)間不超過(guò) 72 小時(shí) 。XX℃ 出風(fēng)溫度： XX177。 X℃干 燥約 XX 小時(shí) 至兩種輔料的 干燥失重 在 %以下， 備用。 **藥業(yè)有限公司 Applicable Dept.： MD、 RMD、 QA 分發(fā)部門：制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部 Issue Dept.： RMD 頒發(fā)部門：新藥與市場(chǎng)部