全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析(完整版)
【正文】 恒重的方法有誤。培養(yǎng)基的儲(chǔ)藏條件不符合要求。培訓(xùn)沒有針對(duì)性。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。各級(jí)藥監(jiān)部門要高度重視中藥提取委托加工和部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的監(jiān)督管理問題。總體而言，通過第一輪GMP認(rèn)證，各個(gè)企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。目前企業(yè)的自檢工作大多還只是一種形式，沒有真正達(dá)到自檢的目的。有些企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)只有簡(jiǎn)單的資質(zhì)審查，根本沒有質(zhì)量體系的考核。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。（四）人員培訓(xùn)0701項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)146次。標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化操作不正確。臨用新配的常用試液有：二氨基奈試液、甲醛硫酸試液、亞鐵氰化鉀試液、亞硫酸氫鈉試液、亞硫酸鈉試液、亞硝基鐵氰化鈉試液、品紅亞硫酸試液、鐵氰化鉀試液、氫氧化鋇試液、氟化鈉試液、酒石酸氫鈉試液、硫化鈉試液、硫酸亞鐵試液、氯試液、碘化鉀試液、溴化氰試液、氯化亞錫試液、堿性三硝基苯酚試液、鞣酸試液、淀粉試液。進(jìn)行儀器分析測(cè)定時(shí)，未進(jìn)行校正值的校正，如熔點(diǎn)測(cè)定時(shí)未將測(cè)定結(jié)果進(jìn)行對(duì)所用的溫度計(jì)校正值的校正。如缺應(yīng)有的恒重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章；記錄照抄標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象未進(jìn)行記錄描述等。而內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)近期剛生產(chǎn)的產(chǎn)品的，所以為了確保產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（二）文件的可操作性 6501項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)173次，%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。個(gè)別企業(yè)人員素質(zhì)差，GMP意識(shí)差，質(zhì)量管理系統(tǒng)未完全建立，管理較混亂。認(rèn)證企業(yè)涉及已有劑型通過認(rèn)證的企業(yè)、首次申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和期滿后復(fù)認(rèn)證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認(rèn)證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認(rèn)證；還有一部分企業(yè)是在原已認(rèn)證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種。統(tǒng)計(jì)缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)頻率25次以上的項(xiàng)目如下：表一、缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)的頻次統(tǒng)計(jì)表（共218個(gè)企業(yè)）檢查條款 條款內(nèi)容出現(xiàn)頻次占檢查企業(yè)的比率（%）6001驗(yàn)證文件內(nèi)容是否完整1776501文件制定是否符合規(guī)定1737503質(zhì)管部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)1580701生產(chǎn)人員的規(guī)范培訓(xùn)和考核146676801批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核917601供應(yīng)商的審查及評(píng)估822601倉(cāng)儲(chǔ)條件及取樣是否符合要求668401自檢記錄是否符合規(guī)定603801物料的管理制度603701
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