【正文】 ② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置。⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。(10),有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房。(6)全車間的人流,物流應(yīng)簡單,合理,避免人流,物流混雜。⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行。② 中間體化驗室面積。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設(shè)施。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管。洗手龍頭必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進行滅菌消毒。在安放較大型設(shè)備的時候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護人員和清潔人員的出入。工具器、設(shè)備：加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機械設(shè)備、操作臺、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準（GB1133189）要求。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范旭和凈化科技旭和凈化科技車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。（二）資料審查省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。二、審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。八、送達標(biāo)準：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。對不符合標(biāo)準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。必要時勘察現(xiàn)場。對不符合標(biāo)準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準對申請材料進行技術(shù)審查。對符合標(biāo)準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知當(dāng)事人補正有關(guān)材料。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。發(fā)運、投訴和召回（1）發(fā)運①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。（2）設(shè)備①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；③簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。（如有）（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施①簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；②質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第115項外，還需提交以下申請材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊地址；②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。如果每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認真、對用戶負責(zé)的態(tài)度進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認真實施?？諝鉂崈舳炔荒馨匆蟊O(jiān)測等。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續(xù)改進,并確保各項指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進行嚴格的驗證,生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。現(xiàn)實中,為了通過認證,不少企業(yè)不惜重金購買了先進的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。培訓(xùn)計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓(xùn)的目的等。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。4 GMP認證中存在的問題GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進行系統(tǒng)的新建和改造。培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內(nèi)容。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過認證后在藥品生產(chǎn)全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。GMP認證過程中設(shè)計和施工之間是怎樣的關(guān)系？答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計時，十分努力和認真，仔細調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標(biāo)工作留下隱患。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，QA人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？錯。買來進口的設(shè)備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？錯。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。GMP硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。通過藥品GMP認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？對。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進行干預(yù)，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。這樣一些做法正確嗎？錯。錯。全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？是。七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。我國開展GMP認證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。GMP認證咨詢GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。15月1號場房驗證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評計量等各項工作。第一篇：Gmp認證計劃Gmp認證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認證現(xiàn)場檢查通過認證中生產(chǎn)準備2014年7月20—7月30號，全部準備結(jié)束，市藥檢局初驗。12014年4月30號完成空調(diào)凈化