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2025-06-25 08:18 本頁(yè)面
【正文】 8401自檢是否有記錄。8102對(duì)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7601質(zhì)量管理部門(mén)是否會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。7508原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。7502質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。7404生物制品原輔料（包括血液制品的原料血漿）、原液、半成品、成品是否嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。7202藥品零頭包裝是否只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。7020直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。7016含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。7013原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施。7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。*7005無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封(分裝)系統(tǒng)。5602生物制品生產(chǎn)及維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，是否接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。5401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。5302進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。5202無(wú)菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*4410毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛?406種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4001中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地是否保持相對(duì)穩(wěn)定，購(gòu)入的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。3603非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。3205過(guò)濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。3201與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。*3003生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，是否符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進(jìn)行。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。2401非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。*2216使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。*2212聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。*2208卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。*2204強(qiáng)毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，是否有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，是否采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
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