【正文】 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 規(guī)范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 藥品養(yǎng)護員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 藥品養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 檢查儲存 藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定； 檢查庫房 溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存 藥品的儲存 藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標準中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房 是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要 求； 檢查養(yǎng)護用設備、儀器等是否運行良好。 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易吸潮 、發(fā)霉、變質(zhì)、 生蟲、走油的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的藥品 、儲存時間兩年以上的藥品、近效期藥品等應列為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。 3．責任者： 養(yǎng)護員對本程序的實施負責。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護 操作程序 編碼 XXX/CX007 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 建立藥品養(yǎng) 護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保儲存 藥品質(zhì)量。根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設施設備，調(diào)整和保持適宜的溫 濕度環(huán)境。 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理部處理。 對近效期不足 1 年的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。記錄及憑證按《質(zhì)量記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風防潮的需要。對近效期藥品應有明顯標志，懸掛“近效期藥品標牌”。 嚴格執(zhí)行藥品分類存放要求，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、化學原料藥等必須與其它藥品分開存放，防止不同 性質(zhì)的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。 搬運藥品應嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓、防止撞擊、拖拉和傾倒。 藥品儲存： 保管員按藥品儲存條件要求將入 庫的藥品存放于相應的庫，并做好分類存放工作。 保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品區(qū)”。 對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部。 保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收 入庫通知單”收貨。 3．責任者： 質(zhì)量管理員 、 保管員 、養(yǎng)護員 對本程序 負責 4．正文： 庫房與設施設備：根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設備。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品入庫儲存操作程序 編碼 XXX/CX006 頁碼 共 3 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量 副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲存過程中能保持符合要求，并做到藥品入庫儲存期間帳、貨、票相符。 有關問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。 中藥材 和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容： 藥品的每一整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 驗收的場所、步驟與方法： 驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外 包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 橡膠膏劑：檢查有無透油（背）、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。 軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。 口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。 ② 水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。必要時抽樣做水分等項檢驗。 ③ 散劑：檢查有無變色、潮 解、風化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。 ① 塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。 ③ 裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。 ① 硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應檢查有無變色現(xiàn)象。 ③ 含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。 ① 一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進 行逐批驗收。 藥品驗收： 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》 或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。 3．責任者： 藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質(zhì)量檢查驗收程序 編碼 XXX/CX005 頁碼 共 4 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 藥品購進人員對不同意 購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 企業(yè)負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析， 確定是否接納；如為質(zhì)量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 資料審查符合規(guī)定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 質(zhì)量管理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統(tǒng)一銷售（或試銷），并在《首營藥品審 批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人進行審批。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的 GMP 證書復印件。 4．正文： 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各 項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營品種審核程序 編碼 XXX/CX004 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量 2．范圍 ： 本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。 藥品購進人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關資料，加具意見后，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批。 驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。 首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過GSP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印 章的《藥品經(jīng)營許可證》和《營