【正文】 紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施； 11．符合安全用電的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，庫房應(yīng)安裝防爆燈； 12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設(shè)備，如：打包器、膠紙帶等。 13．發(fā)貨操作臺及統(tǒng)一的藥品拼貨箱； 14．應(yīng)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 養(yǎng)護室面積： 20 平米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)； 15．養(yǎng)護儀器：千分之一分析天平、 澄明度檢測儀、標準比色液。 養(yǎng)護員應(yīng)對所用設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 8 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040402020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 進貨控制程序 頁 碼：總 8/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 進貨控制程序 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。 二、引用標準及制定依據(jù)： 1．《中華人民 共和國藥典》； 2．《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例； 3．《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。 四、定義： 1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2．過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。 4．顧 客：接受產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。 5．合格：滿足要求。 6．不合格：未滿足要求。 7．驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 8．確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 五、職責： 1．總經(jīng)理負責對本公司采購活動的管理與審批。 2．采購部經(jīng)理負責組織本公司采購活動的管理與審批。 3．質(zhì)量管理部經(jīng)理負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制。 4．質(zhì)量管理部負責藥品采購前的質(zhì)量驗證和對供方合法性、質(zhì)量信譽的審核。 六、程序：采購控制分供貨方評定、采購文件和藥品采購的 質(zhì)量驗證。 ●供貨方評定 1．選擇供貨方 A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。 9 B、以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。 C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)。 2．評定供貨方 A、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進行。參加評價的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉儲 等人員。 B、重要的供貨方評定應(yīng)由公司質(zhì)量管理部、采購部等有關(guān)部門人員參加。 C、供貨方按其重要程度分為 A、 B、 C 三類，分別采取不同的評價方法。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。 D、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)到供貨方處實地考察。 E、評定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。 F、按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消其供貨 資格。 G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。 3．首營企業(yè)和首營品種供貨方 A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。 B、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應(yīng)填報“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種，應(yīng)填報“首營品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部審核，由公司總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。審批表由質(zhì)量管理部、采購部 各執(zhí)一份。 C、隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準證明文件及所附的藥品質(zhì)量標準復(fù)印件等，藥品最小包裝，標簽，說明書樣本，藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。 4．建立合格供貨方名單 A、評定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量管理部存檔備查。 B、質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。 5．質(zhì)量管理部應(yīng)定期對通過審核后的首營企業(yè) /首營品種進行匯總、統(tǒng)計和 通報。 6．對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證，索取以下相關(guān)證明資料： 10 A、加蓋供貨方原印公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件； B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限； C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。 ●采購文件 7．采購部負責編制藥品采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。 A、按季度制定采購計劃時，應(yīng)有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。 B、采購文件由采購部經(jīng)理按職責權(quán)限負責 審核，批準后執(zhí)行。 C、短期采購計劃或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，采購部可自行制定。 8．與供貨方簽定采購合同及要求。 A、采購應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責任。 B、正式采購合同應(yīng)標明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點，簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。 C、采購合同中應(yīng)明確質(zhì)量 條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期 3 個月；藥品供貨數(shù)量 5 件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號； 30 件以內(nèi)一般不超過三個批號；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆? 9．進口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進口藥品注冊證書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。 ●藥品采購質(zhì)量驗證 1．用于銷售的采購藥品，應(yīng)進行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料審核的方式進行。 2．根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供 貨方對采購的藥品質(zhì)量進行審核時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。 七、記錄 1．應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄； 2．對采購藥品進行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄； 3．正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時間裝訂成冊； 4．供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔； 5．凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔； 6．所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。 八、人員資格認可 11 1．藥品采購人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準入資格 后才能上崗。 2．專職的質(zhì)量驗收人員應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。 九、支持性質(zhì)量文件 1．質(zhì)量方針目標管理 2．質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序 3．藥品購進、銷售管理制度 4．質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 十、流程圖 1．采購控制流程圖 2．供貨方選擇、評價流程圖 3．首營企業(yè)、首營品種報驗流程圖 4．編制采購文件流程圖 采購控制流程圖 比對歷史 供 貨 方 評 定 選擇供貨方 經(jīng)營資格 質(zhì)量信譽 履行合同能力 證照齊全，經(jīng)營行為、范圍與證照一致 質(zhì)量歷史， 制造能力，實物質(zhì)量，質(zhì)保體系 商品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù) 評定供貨方 一般供貨方 重要供貨方 購進部門驗收 組成評定小組 進行評定 首次供貨方 按選擇與評定供貨方的程序進行 并執(zhí)行首次供貨方報驗制度 評 定 方 法 文件評審 樣品評定 證書驗證 建立合格供貨方名單 編制采購文件 編制計劃 審核計劃 簽訂合同 審批執(zhí)行 修訂合同 合同歸檔 進行質(zhì)量驗證 文件驗證（為主） 實地驗證（為輔） 必要時，簽訂質(zhì)保協(xié)議 建立重要供貨方質(zhì)量檔案 對合格供貨方每年審核一次 12 供貨方選擇，評價流程圖 Ａ Ｂ 經(jīng) 理審批簽字 評 價 供 貨方 建立合格供貨方名單 供 貨 方 選 擇 與 評 價 選擇供貨方 經(jīng)營資格 證照齊全、經(jīng)營行為、范圍與證照一致 質(zhì)量信譽 質(zhì)量歷史、制造能力、實物質(zhì)量、質(zhì)保體系 履行合同能力 商品規(guī)格、數(shù)量、價格，交貨期及服務(wù) 評價比例與人員 評價方法 質(zhì)量管理部、養(yǎng)護組 采購部 倉儲 銷售部 組成評定小 組進行評價 組成評定小 組進行評價 不作個別評價 文件評審 證書驗證 比對歷史 使用情況 實地考核 首次供貨方 按首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核規(guī)定執(zhí)行 必要時應(yīng)邀請質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部參加 供應(yīng) /銷售，質(zhì)量和倉儲人員參加 公司提出名單，質(zhì)量管理部核實確定 合法資質(zhì)證明 包括產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，交貨及時評價，市場前景，社會信譽 在供貨方地，填寫《首營企業(yè)審批表》 名單發(fā)放到有關(guān)人員 質(zhì)量管理部備案 辦理領(lǐng)用手續(xù) 備案 年終進行綜合 質(zhì)量評定 做出評價記錄 采購人員提出名單 填寫〈供貨方評價表〉 評價人員簽名 實 施 評 價 13 首營企業(yè)，首營品種報驗流程圖 首營企業(yè)、首營品種審核 采購部 首營企業(yè)審核表 品種、價格審核 質(zhì)量部審核 經(jīng)理審批 簽訂購進合同 檢驗合格后入庫 資料、樣品 合法資質(zhì) 質(zhì)量標準、批準生產(chǎn)文件 檢驗報告 小包裝、標簽、說明書 質(zhì)量保證能力證明 定期分析評價 首營品種審核表 質(zhì)量部建檔 填合格供方檔案表 質(zhì)量保證協(xié)議 同批號檢驗報告 14 注：首營企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)《許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 編制采購計劃流程圖 編制采購計劃 根據(jù)銷售實績分段編制 季度編制 臨時計劃 審核采購計劃 符合法規(guī)要求 明確質(zhì)量條款 必要時，簽訂質(zhì)保協(xié)議 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 進口藥合同（再加２個項目） 簽訂采購合同 質(zhì)量人員參加 合同審批 合同修訂 設(shè)計、工藝修改