【正文】 相關(guān)文件 《顧客滿意程度測(cè)量和顧客反饋控制程序》 《內(nèi)部質(zhì) 量管理體系審核程序》 《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》 《不良事件報(bào)告程序》 （ 3） 2020 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 版本號(hào) 1 文件控制程序 A/0 2 記錄控制程序 A/0 3 管理評(píng)審控制程序 A/0 4 人力資源控制程序 A/0 5 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 A/0 6 作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生控制程序 A/0 7 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 A/0 8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 A/0 9 采購(gòu)控制程序 A/0 程序文件目錄清單 附錄 1： 質(zhì)量分目標(biāo) 統(tǒng)計(jì)周期 辦公室 ≥ 99% 每年 ≥ 98% 每年 質(zhì)檢部 % 半年 ≥ 99% 每年 100% 半年 生技部（包括車間、1. 過(guò)程檢驗(yàn)合格率合格率 ≥ 98% 每月 2. 未道檢驗(yàn)合格率 ≥ 98% 每月 項(xiàng) 目 部門 嘉興鴻安醫(yī)療器械有限公司 (部門質(zhì)量分目標(biāo) ) 附錄2： 。 a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件； e) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； f) 評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 糾正措施 為能及時(shí)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。當(dāng)顧客抱怨沒(méi)有采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，公司應(yīng)對(duì)其作出解釋，并經(jīng)質(zhì)檢部經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持記錄。 c) 公司應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括以下四方面： a) 顧客滿意度分析和顧客反饋； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方質(zhì)量狀況。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 為確保采購(gòu)品、在制品、成品的檢驗(yàn)與測(cè)量能按相應(yīng)規(guī)范完成，確保出公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客、法律與法規(guī)的要求，質(zhì)檢部制定并實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，以保證未經(jīng)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)序或出公司，未經(jīng)檢驗(yàn)合格及規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)完成之前所有的產(chǎn)品不準(zhǔn)出公司交付。 內(nèi)部審核 公司制定《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》，以監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況。 相關(guān)文件 SI012020 《風(fēng)險(xiǎn)管理制度》 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 《采購(gòu)控制程序》 （ 2） 2020 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》 SJ022020 《產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書》 JY012020 《售后服務(wù)管理制度》 《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序 》 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 由公司管理者代表策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； d) 確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。 產(chǎn)品防護(hù) 生技部應(yīng)建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司應(yīng)對(duì)原材料、部件及成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存（包括）、包裝、保護(hù)進(jìn)行有效控制，以確保產(chǎn)品的符合性。 b) 對(duì)任何丟失、損壞或不適當(dāng)使用顧客財(cái)產(chǎn)的行為，都應(yīng)記錄并向顧客報(bào)告。 c) 在有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。本公司無(wú)計(jì)算機(jī)軟件用于確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的應(yīng)用。 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品的滅菌過(guò)程 為外包過(guò)程，公司按 《采購(gòu)控制程序》的相關(guān)要求進(jìn)行控制，并要求外包方提供每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄，其滅菌記錄并應(yīng)能追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批，公司生技部按《記錄控制程序》予以保管。 安裝活動(dòng) 本公司產(chǎn)品“硅橡膠球囊多腔導(dǎo)尿管”不涉及安裝活動(dòng)，本條款不適用。 生產(chǎn)和 服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司制訂《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制和確認(rèn)程序》，以確保通過(guò)以下方面控制生產(chǎn)運(yùn)作： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息，并用產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的形式加以體現(xiàn)； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書，以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中人、機(jī)、料、法、環(huán)等實(shí)施控制； c) 使用和維護(hù)生產(chǎn)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； f) 對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； h) 建立并保持每一批產(chǎn)品的可追贖生產(chǎn)質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) 。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證： 1) 公司根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品類別和對(duì)供方的控制程度，采取適當(dāng)?shù)氖侄?，?duì)采購(gòu)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求； 2) 當(dāng)公司或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中對(duì)要開(kāi)展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品 放行的方法作出明確規(guī)定。 采購(gòu)信息 1) 本公司所采購(gòu)產(chǎn)品的信息須形成文件和記錄，包括擬購(gòu)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、交貨期 、質(zhì)量要求等，對(duì)于重要的產(chǎn)品和長(zhǎng)期合作的供方，應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備獲得批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施 的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 生技部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 生技部負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員根據(jù)臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，根據(jù)策劃的安排，生技部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員采用試驗(yàn)、測(cè)試等方法進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè) 計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出須遵循以下原則： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這些輸入包括： a） 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b） 適用的法律、法規(guī)要求； c） 以前類似設(shè)計(jì)提供的有用信息； d） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出； e） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必要的其他要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 生技部編制《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以及各階段人員的職責(zé)和權(quán)限，由管理者代表對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工，在適時(shí)予以更新。 對(duì)公司所開(kāi)展的 網(wǎng)上銷售， 經(jīng)營(yíng)部應(yīng)評(píng)審 有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客 做出 提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 并形成文件 ； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 公司 有能力滿足規(guī)定的要求。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品訂貨由經(jīng)營(yíng)部自己評(píng)審，在合同定單上簽字或蓋章完成；對(duì)特殊產(chǎn)品合同定單的 評(píng)審 經(jīng)營(yíng)部填寫好《產(chǎn)品要求評(píng)審表》的合同定單，傳給生技部，由生技部、質(zhì)檢部充分協(xié)商，填寫《產(chǎn)品要求評(píng)審表》，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后反饋給經(jīng)營(yíng)部。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 經(jīng)營(yíng)部應(yīng)對(duì)不同類型的合同采取不同的工作程序進(jìn)行產(chǎn)品要求的評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)。 以上分析由經(jīng)營(yíng)部組織進(jìn)行。 產(chǎn)品策劃形成的所有文件和記錄按《文件控制程序》和《記錄控制程序》進(jìn)行控制。 對(duì)于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同，生技部應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)其質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定。 4）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 c) 資源包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的人力資源、設(shè)備設(shè)施，以及所需的工作環(huán)境。 2) 過(guò)程、文件和資源的需求； a) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括評(píng)審與產(chǎn) 品有關(guān)的要求、顧客溝通、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、相關(guān)采購(gòu)活動(dòng)、生產(chǎn)制造過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等。 相關(guān)文件