【正文】 預防措施 為能及時采取有效的預防措施，消除 潛在的不合格發(fā)生原因，確保不合格產品不再發(fā)生，質檢部必須制定《糾正和預防措施控制程序》，該程序應當用質量管理體系的各項記錄和相關資料分析的結果及來自各方的信息作為擬定預防措施的依據(jù)，該程序還應對下列事項作出要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄任何調查和所采取措施的結果； e) 評審所采取的預防措施實施和其有效性。 d) 公司質檢部應編制《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》和《不良事件報告程序 》，確保持續(xù)符合法規(guī)的要求。 改進 持續(xù)改進和改進 a) 持續(xù)改進是增強滿足要 求能力的循環(huán)活動，對醫(yī)療器械產品改進的重點是提高質量管理體系過程的有效性； b) 公司通過建立和評審質量方針、質量目標、數(shù)據(jù)分析、審核結果、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保、保持和持續(xù)改進質量管理體系的適宜性和有效性。 過程的監(jiān)視和測量 a) 管理者代表通過質量分目標考核評價等方式對質量管理體系各過程進行測量和監(jiān)視； b) 管理者代表將公司質量目標到質量活動的相關過程，轉化為具體的質量目標，保證質量目標的 實現(xiàn)需進行相應的監(jiān)視和測量； c) 當過程的監(jiān)視和測量低于控制界限時，由管理者代表及時發(fā)出信息，必要時由相關部門采取糾正和預防措施，責任部門實施結果由管理者代表驗證其有效性。 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司有一系列針對產品生產的監(jiān)視和測量裝置，為滿足標準 監(jiān)視和測量裝置的控制要求和生產運作的各種技術要求，質檢部編制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》對其進行管理。 顧客財產 a) 公司應確保顧客財產得到識別、驗證、保護和維護，防止其損壞、丟失或發(fā)現(xiàn)不適 用。 生產和服務提供過程的確認 當生產過程的輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證時，定為特殊過程； 本公司生產過程中擠塑、烘箱硫化、滅菌過程作為特殊過程，具體按 《生產和服務提供控制和確認程序》 要求進行控制 。 生產和服務提供的控制 —— 規(guī)定要求 產品的清潔和污染的控制 本公司產品“硅橡膠球囊多腔導尿管”屬于“在滅菌和 /或使用前由組織進行清潔的產品”，生技部編制《產品清潔作業(yè)指導書》，規(guī)定包括制水過程、清洗、烘干的要求和步驟。 2) 公司通過編制、審核、批準采購文件，確保在與供方溝通前，所規(guī)定采購的要求是充分和適宜的。設計更改的評審包括評審更改對產品組成部分和已交付產品的影響。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)輸出 生技部負責新產品的技術設計和產品圖樣設計，確保設計達到《設計任務書》要求。 顧客溝通 經營部為 確定和評審顧客對產品的各種要求，應積 極與顧客進行溝通，包括產品信息、問詢合同或訂單的處理和修改、顧客反饋意見、抱怨和投訴、忠告性通知等方面的溝通，確保這些要求在生產和使用過程中得到滿足，保證顧客滿意。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持。不同類型合同包括： 標準產品訂貨和特殊產品訂貨。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 對于公司定期的市場分析，顧客要求的識別，按 照以下要求： a) 了解顧客并確定目標顧客； b) 界定公司競爭的市場； c) 識別并評價市場的競爭情況； d) 確定公司主要產品對用戶的相對價值； e) 識別公司所具有的機會、公司競爭優(yōu)勢和弱勢。包括：產品要求評審記錄 、設計記錄、供方評價記錄、產品檢驗記錄、監(jiān)視和測量裝置的校準記錄等。 b) 文件包括質量計劃、產品圖樣、企業(yè)標準、采購標準、工藝文件及檢驗規(guī)范等。 工作環(huán)境 生技部應識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，公司制訂《作業(yè)環(huán)境及衛(wèi)生控制程序》規(guī)定了： a) 對人員的健康、清潔和服裝的要求； b) 監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件要求和程序； c) 特殊環(huán)境下臨時工作人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作； d) 對一些可能會對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染的產品的特殊安排。 相關文件 《管理評審控制程序》 資源管理 資源提供 依據(jù) 管理承諾和 管理評審的輸出，確保公司質量管理體系有效實施，保持和持續(xù)改進所需的資源，增進顧客滿意，使公司各種資源得到有效利用，以降低成本，提高效益。 管理評審 原則上公司每年開展一次管理評審，兩次管理評審時間間隔不超過 12 個月，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 7) 被確認的報廢品，應簽署報廢意見，并監(jiān)督有關部門做好報廢處理工作。 ● 檢驗員、試驗員 1) 對公司選定的供方提供的原材料、外購件進公司檢驗和驗證，并作好檢驗記錄，對記錄的準確性、完整性負責； 2) 經檢驗合格的原材料，外購外協(xié)件，通知倉庫辦理入庫手續(xù)。 ● 生產車間 1) 按生技部的生產計劃組織產品生產； 2) 負責過程產品的標識和配合做好產品檢驗狀態(tài)標識； 3) 參與生產設備和監(jiān)視和測量裝置的維護保養(yǎng)； 4) 參與不合格品的處置。 ● 質檢部 1) 負責監(jiān)視和測量裝置的歸口管理； 2) 負責對采購物資、外協(xié)件、外購件、半成品及成品的檢驗 和驗證工作； 3) 負責對不合格品的控制、評審和處置不合格品。 7) 確保公司內職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。 3) 認真學習和貫徹國家有關質量的方針、政策、有關的法律法規(guī)，并結合公司實際組織實施。 a) 為達到質量目標及相應的質量管理過程，確保過程輸入、輸出活動的管理，其流程如下： b) 總經理授權管理者代表主持對質量管理體系進行全面策劃和修訂，以滿足質量目標和質量管理體系總要求； c) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的 完整性。 質量方針 質量方針是公司實施質量管理活動的宗旨和方向，通過具體的質量目標和實施質量管理體系加以貫徹，質量方針見 章；公司總經理根據(jù)管理承諾，由行政部組織有關部門擬定質量方針草案，由總經理主持評審、篩選，形成文件予以批準頒布，質量方針應體現(xiàn)； a) 與公司的經營 宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系的承諾； c) 為制定和評審質量目標提供框架，按照公司質量方針制定相應的質量目標，并予以分解落實； d) 在公司內廣泛宣傳質量方針，在公司內得到溝通和理解，使質量方針真正貫徹落實到質量管理活動之中； e) 公司應對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，修改時執(zhí)行《文件控制程序》。 各部門定期對本部門質量記錄進行整理，到期銷毀。 質量手冊 質量手冊是公司質量管理體系文件的主要組成部分，其說明詳見《 質量手冊說明》。 本公司的質量管理體系過程的外包過程有環(huán)氧乙烷滅菌及菌殘留量試驗，本公司對此的控制管 理按《采購控制程序》相關規(guī)定。 b) 資源提供：確定 所需資源 (包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境 )；提供所需資源；對現(xiàn)有資源實施管理 (包括：人力資源能力要求的識別、培訓和效果評價；基礎設施；工作環(huán)境的管理 )，詳見第 章“資源管理”。 本手冊為受控文件，由總經理批準頒布實施，手冊在內的整個質量管 理體系由行政部負責統(tǒng)一管理，未經管理者代表批準任何人不得將手冊外借，手冊不得損壞和任意涂改，如有修改建議，填寫《文件更改申請單》交行政部統(tǒng)一執(zhí)行《文件控制程序》。 鴻安醫(yī)療愿與您一起：共同攜起手來為人類的健康事業(yè)而努力！ 公司地址：浙江省海鹽縣海盛路 6 號 電話： 05736114878 傳真： 05736114058 質量手冊說明 適用范圍 本質量手冊覆蓋產品為：硅橡膠球囊多腔導尿管的設計、生產和服務。公司最新研制生產的新一代導尿管 ——“一次性使用硅橡膠球囊導尿管系列”，可廣泛應用于藥物治療前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、術后導流等醫(yī)療領域。 質量目標： a) 產品逐批檢驗合格率 ≥ %； b) 顧客抱怨 或投訴 處理率 100%； c) 產品使用安全率 100%。 本手冊自 2020 年 4 月 15 日起生效。 質 量 手 冊 依據(jù) GB/T190012020 idt ISO9001:2020 YY/T02872020 idt ISO13485:2020 審 核： 批 準： 2020 年 5 月 10 日發(fā)布 2020 年 5 月 15 日實施 AA 公司 目 錄 頒布令 管理者代表任命書 質量方針和