【正文】 預(yù)防措施與潛在的不合格的影響程度相適應(yīng)。相關(guān)文件《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進(jìn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 改進(jìn). 總則公司通過(guò)管理評(píng)審、質(zhì)量方針、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施來(lái)識(shí)別和實(shí)施必要的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。 對(duì)返工產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行判定是否需要建立新的返工的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以免返工帶來(lái)新的不利的影響，返工文件應(yīng)按工藝文件的審批程序一樣進(jìn)行審批。成品（最終產(chǎn)品）中發(fā)現(xiàn)不合格品不得讓步放行。相關(guān)文件《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》《過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 不合格品的控制文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 不合格品的控制由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)，按《不合格品控制程序》對(duì)不合格品實(shí)施控制。由經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)后取得相應(yīng)資格的人員來(lái)?yè)?dān)任，內(nèi)審員不能審核本部門(mén)的活動(dòng)，一保證審核的客觀性和公正性； 審核的目的是：確定本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和支持過(guò)程是否有效地實(shí)施和保持； 審核中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，由內(nèi)審員開(kāi)具不合格報(bào)告，并由負(fù)責(zé)部門(mén)分析原因，制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施，內(nèi)審員對(duì)糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行跟蹤； 內(nèi)審結(jié)果，以審核報(bào)告之形式提交給總經(jīng)理，作為管理評(píng)審的輸入； 審核實(shí)施及其報(bào)告結(jié)果的記錄由質(zhì)監(jiān)部保存；相關(guān)文件：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量公司采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，必要時(shí)進(jìn)行測(cè)量，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。包括對(duì)生產(chǎn)后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)對(duì)這些經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也將其輸入到這一反饋系統(tǒng)中去。為確保測(cè)量結(jié)果的有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a） 按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 產(chǎn)品防護(hù)公司組織有關(guān)部門(mén)編制實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)根據(jù)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》和《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序》的規(guī)定，在生產(chǎn)的不同階段，以“待檢品”“合格品”“不合格品”“報(bào)廢品”等作為狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用。 標(biāo)識(shí)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)在采購(gòu)（標(biāo)牌或貨位卡）、生產(chǎn)（生產(chǎn)流程卡）、儲(chǔ)存和交付過(guò)程（標(biāo)牌或貨位卡）中實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并做好記錄。 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求公司的非吸收性外科縫線（真絲、聚酰胺、聚丙烯）產(chǎn)品委托外單位進(jìn)行輻照滅菌，質(zhì)監(jiān)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號(hào)可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。工藝文件對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、滅菌作出了詳細(xì)的規(guī)定要求，生產(chǎn)技術(shù)部嚴(yán)格按此工藝文件要求執(zhí)行。2) 《供方評(píng)定控制程序》中明確規(guī)定對(duì)供方提供產(chǎn)品能力的評(píng)價(jià)和選擇準(zhǔn)則及重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定銷(xiāo)售部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，產(chǎn)品質(zhì)量功能展開(kāi)等活動(dòng)來(lái)確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，生產(chǎn)技術(shù)部將其形成公司的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各種規(guī)范文件，這些要求應(yīng)包括：a） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)要求；b） 顧客未明確的，但與規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，如安全性等；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d） 本公司確定的任何附加要求； 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 在接受訂單、合同，提交標(biāo)書(shū)前，公司銷(xiāo)售部按《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》的要求，對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b） 口頭的訂單，由銷(xiāo)售部形成記錄，并得到顧客的確認(rèn)；c） 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決；d） 公司有能力滿足合同、訂單的要求；e） 合同的評(píng)審在合同、訂單、標(biāo)書(shū)接受前進(jìn)行；f） 當(dāng)合同要求有更改時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)對(duì)更改內(nèi)容再次評(píng)審，同時(shí)將更改的信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門(mén)；g） 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄由銷(xiāo)售部保存 與顧客的溝通a） 在產(chǎn)品銷(xiāo)售前，銷(xiāo)售部通過(guò)各種方式，如廣告、推廣會(huì)，展覽會(huì)、專(zhuān)業(yè)會(huì)等向顧客介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的詢(xún)問(wèn)；b） 在合同評(píng)審過(guò)程中，就產(chǎn)品的要求及本公司的滿足能力等情況與顧客及時(shí)溝通；c) 在合同執(zhí)行過(guò)程中，保持與顧客的溝通，包括合同的更改等； 顧客有關(guān)過(guò)程文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第2頁(yè)d) 產(chǎn)品售出后，銷(xiāo)售部通過(guò)手術(shù)記錄保持與顧客的溝通，包括顧客的投訴、 抱怨、收等顧客對(duì)產(chǎn)品的反饋信息，及時(shí)處理好顧客的反饋信息；e) 當(dāng)已售出的產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期用途，或可能對(duì)患者造成潛在的傷害或違背法規(guī)要求時(shí)，公司及時(shí)地根據(jù)引起的嚴(yán)重程度向顧客發(fā)布忠告性通知或向政府主管部門(mén)報(bào)告，具體按《忠告性通知和事故報(bào)告程序》實(shí)施。b） 對(duì)十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，從工作場(chǎng)所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行精度的確認(rèn)，確保設(shè)備能滿足加工精度的要求。 由使用部門(mén)提出需求、申請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 對(duì)員工的培訓(xùn)還應(yīng)包括讓每位員工樹(shù)立為實(shí)現(xiàn)公司方針、目標(biāo)作出貢獻(xiàn)的意識(shí)，明確自己從事的工作與各項(xiàng)活動(dòng)的關(guān)系，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出自己的貢獻(xiàn)。相關(guān)文件《管理評(píng)審控制程序》文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 資源提供◆ 本公司的資源主要是指下面二個(gè)方面所需的資源：a） 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b） 滿足法律法規(guī)和顧客要求；◆ 公司的資源是指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，無(wú)論哪一方面的資源，無(wú)論是為建立還是改進(jìn)為目的，一經(jīng)確定，總經(jīng)理應(yīng)確保能提供之。 每年間隔12個(gè)月至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，由總經(jīng)理親自主持，管理者代表協(xié)助作好評(píng)審準(zhǔn)備，管理評(píng)審的記錄由管代保存。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要?！? 質(zhì)量目標(biāo)為：銷(xiāo)量每年都能夠遞增10％。確保在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)。u 對(duì)各部門(mén)明確相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。公司及部門(mén)的職責(zé)規(guī)定如下：a） 總經(jīng)理u 全面負(fù)責(zé)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客、規(guī)定、法定要求的重要性。本章后續(xù)條款與本手冊(cè)第8章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對(duì)具體產(chǎn)品、。了解和確定顧客的要求是通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研，與顧客的溝通等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)；在確定顧客的需求時(shí)，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來(lái)的需求，同時(shí)要考慮適用的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。總經(jīng)理、管代部門(mén)負(fù)責(zé)人分別依據(jù)授權(quán)對(duì)文件予以審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和有效的；b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審更新，并再次批準(zhǔn)；c） 對(duì)文件的更改及修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別；d） 確保過(guò)程運(yùn)行中使用處能得到的文件是適用文件的有關(guān)版本；e） 文件應(yīng)清晰、明了、易于理解和可操作性；f） 對(duì)外來(lái)的文件包括國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等予以識(shí)別，同時(shí)控制其發(fā)放；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時(shí)，應(yīng)以標(biāo)識(shí)，并對(duì)其實(shí)施控制；h） 公司應(yīng)至少保留一套作廢的受控文件。對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估和對(duì)其過(guò)程進(jìn)行控制?！?國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門(mén)監(jiān)督抽檢合格率達(dá)100%。質(zhì)量目標(biāo) ● 管理制度的改進(jìn)和人性化管理每年提高。四. 手冊(cè)的持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得損壞、丟失、隨意涂改?？偨?jīng)理：2006年 6月6日目錄文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè)章節(jié)項(xiàng)目名稱(chēng)文件編號(hào)版本/修訂封面B/0頒布令B/0任命書(shū)B(niǎo)/0第0章概述B/0目錄TQ QM B/0質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明TQ QM B/0質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容TQ QM B/0公司簡(jiǎn)介T(mén)Q QM B/0第1章公司組織結(jié)構(gòu)圖TQ QM B/0第2章質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表TQ QM B/0第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)顧客的承諾TQ QM B/0第4章質(zhì)量管理體系TQ QM 文件控制TQ QM B/0質(zhì)量記錄控制TQ QM B/0第5章質(zhì)量管理職責(zé)TQ QM 管理職責(zé)TQ QM B/0職責(zé)和權(quán)限TQ QM B/0管理評(píng)審TQ QM B/0第6章資源管理TQ QM 6人力資源TQ QM B/0工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施TQ QM B/0第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)TQ QM 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃TQ QM B/0顧客有關(guān)過(guò)程TQ QM B/0設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)TQ QM B/0采購(gòu)TQ QM B/0生產(chǎn)