【正文】 57過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的抽樣、標(biāo)識、存放、記錄、觀察及定期抽檢。各規(guī)程應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、抽樣方案與判定標(biāo)準(zhǔn)。 與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測量。3 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合控制。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX052856XXXX醫(yī)療器械有限公司過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序第A/0版 XX/、1 目的對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)要求。d、辦公室應(yīng)收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評審?fù)獠繉徍思跋麓蝺?nèi)審提供可追溯依據(jù)。b、會議內(nèi)容：審核組長重申本次審核目的，宣讀《內(nèi)部審核報告》并提出完成糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的要求及日期。 末次會議：a、參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)審員應(yīng)對整改效果進(jìn)行跟蹤檢查驗(yàn)證。 內(nèi)部審核報告 現(xiàn)場審核后，審核組長應(yīng)根據(jù)審核組會議確定的不符合項(xiàng)，編制《不合格報告》發(fā)放各部門。b、審核組長應(yīng)當(dāng)日召開審核組會議，全面了解內(nèi)審情況，對發(fā)生的不符合項(xiàng)對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對確定。b、由審核組長介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法，內(nèi)審組成員和日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 內(nèi)審的實(shí)施 首次會議：a、由管代、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人參加審核。53內(nèi)部審核控制程序 XX/f、審核報告分發(fā)范圍、日期。d、審核時間、地點(diǎn)。b、審核程序安排。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格，領(lǐng)取內(nèi)審員證書后方能擔(dān)任。 必要時應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核前應(yīng)做好策劃、組織與實(shí)施準(zhǔn)備。 內(nèi)審至少每年進(jìn)行一次。d、審核組工作分工及應(yīng)遵守原則。b、受審核部門和審核時間。 各部門配合內(nèi)審并對審核中發(fā)生的不合格項(xiàng)制定，實(shí)施糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。 管代負(fù)責(zé)組織內(nèi)審并批準(zhǔn)內(nèi)審文件。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及所覆蓋產(chǎn)品全部過程質(zhì)量活動的內(nèi)部審核。5 相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。c、供銷部應(yīng)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產(chǎn)品的批號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務(wù)。 顧客投訴處理和報告制度：a、質(zhì)檢部應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品追回或及時報告上級主管部門的決定。調(diào)查表回收率應(yīng)達(dá)80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準(zhǔn)確性。必要時以傳達(dá)、批示或書面通告等形式予以早期報警，并記錄其報警內(nèi)容。c、供銷部應(yīng)按季將收集匯總的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給質(zhì)檢部處理。4 工作程序 顧客信息的收集、分析與處理：a、供銷部負(fù)責(zé)收集顧客滿意或不滿意的信息，對顧客信函、電話或傳真等反饋信息進(jìn)行記錄、分類和匯總，及時答復(fù)和解決顧客意見。3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)與顧客溝通及信息反饋。編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 49XXXX醫(yī)療器械有限公司顧客滿意度測量控制程序第A/0版 XX/1 目的對顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《采購控制程序》48監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/6 質(zhì)量記錄 計(jì)量器具臺帳 計(jì)量器具年校定計(jì)劃 設(shè)備報廢單附加說明：本程序由質(zhì)檢部提出并歸口；本程序由質(zhì)檢部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 環(huán)境要求檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的使用環(huán)境應(yīng)符合YY00332000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。b、經(jīng)修理并重新校定仍不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫“設(shè)備報廢單”報管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢。c、經(jīng)長途搬運(yùn)或貯存過久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存a、使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。并將校定報告收集，歸檔保存。 校定與實(shí)施a、質(zhì)檢部應(yīng)對照塑源引用國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定周期（1次/年），編制“年度校定計(jì)劃”報管代批準(zhǔn)后實(shí)施校定。4 工作程序a、質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫“采購計(jì)劃”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置。2 范圍適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》《不合格品控制程序》6 質(zhì)量記錄45生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報廢單 設(shè)備運(yùn)行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄成品臺帳滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫臺帳附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制：本程序由管理者代表批準(zhǔn)。e、對返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報廢處理并記錄。c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識，存放在隔離區(qū)域待處理。 產(chǎn)品防護(hù)：a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識清楚。 包裝控制a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm，離地15cm，離頂50cm，行距80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。d、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并保持記錄。b、生技部應(yīng)對顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。本公司產(chǎn)品追溯路線為：采購計(jì)劃 → 進(jìn)貨檢測記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/過程抽檢記錄 → 成品進(jìn)庫單 → 成品檢驗(yàn)記錄 → 成品入庫臺帳 →滅菌批號 → 全性能檢驗(yàn)報告 → 環(huán)境檢測報告。 可追溯性控制：企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識。c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識”標(biāo)志。 產(chǎn)品標(biāo)識控制a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識，如原標(biāo)識損壞應(yīng)做好標(biāo)識的移植或補(bǔ)貼工作。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單（倉庫聯(lián)）。42生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/b、倉庫保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫臺帳”。并規(guī)范填寫“批生產(chǎn)記錄”。 包裝控制：依據(jù)各個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。 過程控制： 零部件準(zhǔn)備：車間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制： 生產(chǎn)流程與過程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制：a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫 XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝特殊工序 QC 合格大包裝 滅 菌 解析 入庫 注：劃虛線……控制區(qū)41生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/QC——檢驗(yàn)Q——質(zhì)量控制點(diǎn)委外滅菌——特殊工序 過程確認(rèn)本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程為裁剪、縫制和組包裝。 控制區(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的物品或生活用品。過程半成品應(yīng)經(jīng)過程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。 工藝文件的制定：生技部應(yīng)依照各個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。 生產(chǎn)批號的確定：生技部確定生產(chǎn)批號：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號。4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計(jì)劃的確定：a、對于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。2 范圍適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程控制。5 相關(guān)文件《監(jiān)視和測量控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評價表 合格供方名錄 供方業(yè)績跟蹤評價表 采購計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺帳附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。b、對商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名牌產(chǎn)品或國有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉庫只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報告、合格證及產(chǎn)品使用說明書。 合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對各合格供方進(jìn)行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》報管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)；c、對供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng)書面通知其限期改進(jìn)，對不按要求改進(jìn)或跟蹤評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。37采 購 控 制 程 序 XX/ 采購控制a、供銷部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購文件，按銷售合同或“口頭（電話）”訂單，結(jié)合企業(yè)庫存與生產(chǎn)能力、編制“采購計(jì)劃”報管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購。 合格供方評定應(yīng)對供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報告或合格證）；c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。3 職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052836XXXX醫(yī)療器械有限公司采 購 控 制 程 序第A/0版 XX/1 目的對采購過程進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。35設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 XX/5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報告 安全風(fēng)險管理報告 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報告 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報告型式檢驗(yàn)報告臨床試驗(yàn)報告附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改a、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時評價設(shè)計(jì)