【正文】 具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 預(yù)防措施 本公司對(duì)體系運(yùn)作和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在潛在不合格進(jìn)行分析，識(shí)別所需的預(yù)防措施，制訂和實(shí)施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施，應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應(yīng)與發(fā)生不合格的影響程度相適應(yīng)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意程度及反饋信息； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方；e) 審核；f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)報(bào)告。各部門進(jìn)行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行匯總分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施，完工后應(yīng)重新送質(zhì)管部重新檢驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)序。 交付前不符合產(chǎn)品的影響措施 公司應(yīng)按以下一個(gè)或多個(gè)方式處理不合格品：a) 采取相應(yīng)措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b) 對(duì)不合格品進(jìn)行單獨(dú)存放措施，防止錯(cuò)用；c) 在滿足適用法規(guī)前提下，由授權(quán)人員獲批可接受或放行不合格品，授權(quán)人員身份記錄應(yīng)保持。 不合格品控制 總則 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制并實(shí)施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行進(jìn)貨，過程和成品檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證物料、半成品、成品是否滿足規(guī)定要求，填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄與規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定，并經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字或蓋章。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，管理者代表應(yīng)責(zé)令相關(guān)部門采取必要的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過程的監(jiān)視和測量 為了滿足顧客的要求，管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門或人員，運(yùn)用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測量，過程測量的方法可包括：a) 采用目標(biāo)評(píng)估過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目標(biāo)；b) 對(duì)過程的輸出進(jìn)行評(píng)價(jià)，在預(yù)定的目標(biāo)沒有滿足時(shí)，分析原因采取糾正措施；c) 必要時(shí)，確定過程能力；d) 采用連續(xù)評(píng)價(jià)的方法測定過程的績效。 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 此條款本公司不適用。任何未經(jīng)調(diào)查的抱怨需形成文件說明，如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。 監(jiān)視和測量 反饋 公司應(yīng)編制《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》，收集與顧客滿意有關(guān)的信息，可包括：a) 建立顧客反饋意見登記表，記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況；b) 向顧客發(fā)出顧客滿意信息調(diào)查表，對(duì)顧客滿意的信息進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控；c) 不定期進(jìn)行顧客的走訪，與顧客直接溝通；d) 關(guān)注媒體報(bào)導(dǎo)，掌握顧客反饋信息，便于及時(shí)處理；e) 委托調(diào)研，如委托消費(fèi)者協(xié)會(huì)、質(zhì)量監(jiān)督協(xié)會(huì)或行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行市場調(diào)研，掌握顧客反饋的第一手資料。8. 測量、分析和改進(jìn) 總則公司策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控、測量和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、收集、分析、匯總和溝通。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，對(duì)用于監(jiān)視和測量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測量的裝置的監(jiān)視和測量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求 建立監(jiān)視測量裝置的臺(tái)帳，對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量裝置進(jìn)行定期校準(zhǔn)做好標(biāo)識(shí)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)形成文件進(jìn)行自校準(zhǔn)； 在使用測量和監(jiān)視裝置前，應(yīng)按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 產(chǎn)品防護(hù) 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，對(duì)采購零部件、半成品、成品在內(nèi)部加工和交付到預(yù)期指定的目的地期間進(jìn)行符合性防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求 此條款本公司不適用。 可追溯性 總則 公司編制《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。 標(biāo)識(shí) 公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》,適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。經(jīng)確認(rèn)本公司無特殊過程。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 安裝活動(dòng) 本公司的醫(yī)療器械在使用前不需要安裝。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；h) 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。編制《生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序》進(jìn)行控制。驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保存。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量要求，可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供其它等技術(shù)文件；b） 產(chǎn)品的驗(yàn)收要求；c） 人員資格的要求；d） 質(zhì)量管理體系的要求； 在采購文件發(fā)放前應(yīng)得到審核以確保其規(guī)定的要求是充分和適宜的，并保持相關(guān)采購文件及記錄，以保證實(shí)現(xiàn)可追溯性的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體執(zhí)行參照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 采購 采購過程 為保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實(shí)施《采購控制程序》，以確保所有的與產(chǎn)品相關(guān)的采購及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)化過程形成文件，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力滿足產(chǎn)品要求，轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論需保存記錄。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 對(duì)驗(yàn)證中提出的問題，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí)，不得進(jìn)入下一階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施后方可例外。 技術(shù)部根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果整理出《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到相關(guān)單位，采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的各重要階段，依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排，由技術(shù)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表和其它專家，采用會(huì)議或?qū)徍撕炞值姆绞竭M(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式、綜合、系統(tǒng)的檢查，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。這些輸入應(yīng)包括：a） 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b） 適用的法律、法規(guī)要求；c） 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出；d） 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；e） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)以下形成文件：a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b） 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審；c） 適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e） 設(shè)計(jì)輸出到輸入可追溯性的方法；f） 包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。支持性文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《忠告性通知和不良事件報(bào)告控制程序》 設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 公司建立《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。應(yīng)針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的溝通活動(dòng)：a) 公司通過傳真、EMAIL、電話、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解