【正文】 其余所涉術語和定義（略） 提示：可抄 YY/T 02872020/ISO 13485:2020 標準 。 8 無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、沼治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取代人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 4 顧客抱怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用 性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行為。 2 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 以下術語定義宜看作為通用的，應優(yōu)先使用。 供方→組織→顧客 本標準中的術語“組織”取代 YY/T02871996中的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。 質(zhì)量記錄的管理依據(jù)《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 內(nèi)審審核結果不合格， 糾正和預防措施依據(jù)《內(nèi)審程序文件》執(zhí)行。批準權限需經(jīng)最高管理者授權。 當批準人不在而又急需實施時 ，主管部門可先會同有關人員組織實施后再按本程序 條款相關規(guī)定執(zhí)行。 糾正措施例外處理： 顧客投訴時，相關部門（服務人員）可立即采取糾正和預防措施，首先解決顧客投訴的質(zhì)量問題，而后按本程序的 。記錄和確認任何評價的結果。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果。實施的結果跟蹤、驗證和評價其有效性，則依據(jù)本文件職責分配 、 理的部門，負責進行。 相關責任部門一般應在一周內(nèi)， 針對不合格事實，填制不合 格原因，并確定實施的措施。 對確定為 條款情況時，由銷售部 或服務部， 依據(jù)本文件職責 條、 條的職責范圍，確定責任部門， 和 依據(jù)發(fā)生的實際和潛在的不合格事實， 在《糾正和預防措施報告 /實施表》 的規(guī)定欄目內(nèi)，填制不合格事實。記錄任何調(diào)查和所采取措施的結果。 下達 《糾正和預防措施 報告 /實施表》 QF1401B。確保消除潛在（尚未發(fā)生）不合格，采取措施，防止其不發(fā)生。 確定和消除不合格原因： 各部門可采用數(shù)據(jù)分析的方法，來確定實際和潛在不合格的主要原因。 各部門，可利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析以及管理評審來識別，未滿足要求的實際、潛在的不合格。 適用于實際在和潛在的不合格所需的評審不合格、確定原因、評價措施的需求、確定和實施措施和評審所采取措施和其有效性。 為此，對實施監(jiān)督、測量、分析和改進活動，制定下列程序文件： 標題 ： 對應 ISO 9001 2020標準條款： 《顧客滿意度度量控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》 《工序產(chǎn)品檢驗控制程序》 《產(chǎn)品最終檢驗控制程序》 《不合格品控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 《持續(xù)改進規(guī)范》 《糾正和預防措施控制程序》 《醫(yī)療器械早期報警控制程序》 糾正和預防措施控制程序 1 目的 糾正措施的目的： 查明并消除實際在的不合格，采取措施，防止不合格再發(fā)生。 《醫(yī)療器械早期報警控制程序 》，以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程。 本公司將反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量， 管理者代表負責組織有關部門是否已滿足顧客要求的信息， 進行日?；蚨ㄆ诒O(jiān)視。 這還應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用的確定。 標題 ： 對應 ISO 9001 2020 標準條款： 《醫(yī)療器械風險分析程序》 《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序》 《合同評審程序》 《顧客溝通管理規(guī)范》 《設計開發(fā)控制程序》 《設計更改程序》 《供方評定控制程序》 《采購控制程序》 《生產(chǎn)運作控制程序》 《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》 《產(chǎn)品防護、貯存、交付程序》 《過程監(jiān)控和測量程序》 、分析和改進 本公司應確保和證實產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的符合性、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。并保持風險管理引起、及其實施結果的記錄。這些過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 本公司將過程管理的原則，用于產(chǎn)品實現(xiàn)的一組有序的主要過程與支持過程，它們使公司獲得產(chǎn)品，為公司產(chǎn)生壇值。 廢止方法 a) 質(zhì)量計劃目標達成或以新計劃替代后，該質(zhì)量計劃就自行廢止。為了實現(xiàn)質(zhì)量計劃的跟蹤管理，應做好分發(fā)記錄。 編制方法 a) 質(zhì)量計劃不采用固定的格式； b) 可采用簡單的圖表等簡單易懂的方法； c) 引用相關的質(zhì)量文件和指導書。 a) 研發(fā)部對重大的質(zhì)量事故和反復出現(xiàn)的質(zhì)量問題等，按《糾正和預防措施控制程序》的規(guī)定制定相應的糾正和預防措施或改善產(chǎn)品質(zhì)量的計劃； b) 根據(jù)總經(jīng)理的指示，由責任部門具體策劃后制定相應的改進計劃（如：降低成本、質(zhì)量改進 等）。 檢測設備的檢定策劃 質(zhì)量部按《檢驗、測量和試驗設 備的控制程序》的規(guī)定，制定檢測設備的年度檢定計劃，防止超過檢定和校準有效期。 其他管理活動的策劃。 搬運、貯存、包裝和交付的策劃 新產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝和交付有特殊要求時，生產(chǎn)部應在投產(chǎn)前作出安排，制定相應的計劃。 采購控制策劃 根據(jù)新產(chǎn)品的要求，對新材料、新零部件的采購進行策劃，按《采購控制程序》要求編制相應的采購質(zhì)量計劃，選擇合適供應商，明確貨物規(guī)格、技術要求、交貨期和價格等，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。質(zhì)量計劃在執(zhí)行過程中，可視實際進展情況，在總經(jīng)理的同意下隨時做必要的調(diào)整。為確保新品質(zhì)量策劃的可行性調(diào)研得以實施，公司編制了 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 》。 ，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。應確保在公司的各職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ，公司編制了《質(zhì)量方針控制程序》。有關風險評估及降低風險的數(shù)據(jù)。 已顯示的改進機會； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗和產(chǎn)品接收準則； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（包括：對常規(guī)產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)評價結果） 4 職責 ； ； 。 2 范圍 適用于公司新產(chǎn)品、新項目和合同中的特殊要求，在設計和投產(chǎn)前所進行的質(zhì)量策劃活動。指《無菌產(chǎn)品的專用要求》。 C).公司應確保所有特殊環(huán)境下臨時工作人員接受適應的培訓或在訓練有素人員監(jiān)督下工作。 公司應確保管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境 ，特別是對下列要求的運用： a).當人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會影響人體健康時，本公司對工作人員的健康，清潔和服裝，執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》的相關規(guī)定。 工作環(huán)境的控制要求： 公司對下列工作環(huán)境進行控制： a) 潔凈區(qū)滅菌環(huán)境； b) 衛(wèi)生（操作臺清洗、消毒）； c) 安全（潔凈車間安全門）等。 基礎設施主管部門負責，當 □□□□ □□□□ 這些基礎設施的維護活動或因缺少維護活動，對即有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，公司應執(zhí)行《生產(chǎn)設備、設施控制程序》。以實施對這些生產(chǎn)設備、設施的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維護、標識、報廢等項的管理和控制。 為保持人力資源達到適宜的意識和能力，執(zhí)行《人力資源培訓控制程序 》。 人力資源控制要求： 當國家和地區(qū)規(guī)定要求時，如與公司產(chǎn)品要求有關的法律、法規(guī)，公司則應建立識別培訓需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。 2 管理要求 總經(jīng)理應承諾并確定提供以下方面所需的資源： a) 實 施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 滿足法規(guī)和顧客要求。 為實現(xiàn)上述管理要求，本章編制下列程序文件： 標題 對應 ISO 9001 2020 標準條款： 《質(zhì)量方針、目標控制辦法》 《質(zhì)量職責和權限規(guī)定》 《內(nèi)部溝通控制程序》 《管理評審程序》 關文件 （形成文件，在相關章節(jié)中給出） 《顧客溝通管理規(guī)范》 《合同評審控制程序》 《設計開發(fā)控制程序》 《人力資源管理程序》 《基礎設施和工作環(huán)境管理規(guī)范》 《文件控制程序》 資源管理 本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。 總經(jīng)理應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確保其完成這些任務必要的獨立性和權限。 反饋 公司安排了對有關部門是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。如：對產(chǎn)品特性的