某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總04-醫(yī)藥保健(完整版)
【正文】 否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》，所形成的文件是否明確了①各階段的進(jìn)度計(jì)劃、接口關(guān)系、各相關(guān)部門職責(zé)及相互溝通的方式？②產(chǎn)品的類別、產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計(jì)和試制過程中資源的配置要求？（詢問、查證） 5 所形成的《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》是否進(jìn)行了評(píng)審？對(duì)提出的異議是否進(jìn)行了相應(yīng)的修訂并再評(píng)審？ (詢問，查證 ) 6 是否建立并保持了小試、中試的紀(jì)錄？試制的過程中有否收集各個(gè)方面的反饋信息？實(shí)驗(yàn)報(bào)告中有否包括產(chǎn)品的檢測(cè)情況，產(chǎn)品性能及反饋信息？（詢問，查證） 7 對(duì)《工藝定型通知單》評(píng)審了嗎？對(duì)新產(chǎn)品 的成本及毛利率進(jìn)行評(píng)審了嗎？（詢問，查證） 8 對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證了嗎？ (詢問，查證 ) 9 對(duì)于中試有無開展相應(yīng)要求的確認(rèn)？（詢 問，查證） 10 對(duì)更改是怎么控制的？（詢問，查證） 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 公司辦 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？（詢問） 2 組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)的要求？如何評(píng)價(jià)？（詢問、查證） 3 組織是否為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？（詢問、查證） 4 在實(shí) 際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？（詢問、查證） 5 組織對(duì)所開展的培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)？對(duì)評(píng)價(jià)未達(dá)到預(yù)期要求的培訓(xùn)活動(dòng)和培訓(xùn)對(duì)象，采取什么措施來保證培訓(xùn)質(zhì)量的有效性？ (詢問，查證 ) 6 是否建立并保持職工教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，崗位技術(shù)認(rèn)可的記錄和檔案？（詢問，查證） 7 采取什么措施來完成質(zhì)量目標(biāo)？本部門的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)？（詢問，查證） 8 怎么保證員工（尤其是質(zhì)量技術(shù)人員）能 勝任工作？ (詢問，查證 ) 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查 表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 生產(chǎn)部 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？（詢問、抽查） 2 生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備，組織通過哪
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