【正文】 據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)。 （ 八 ）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。 表 表 3 依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E 提示性列舉了 視野計 可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。 （ 1）測量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴重時延誤治療； （ 2）產(chǎn)品壽命降低，嚴重時導(dǎo)致患者受損。 （ 1） 患者 機械損傷 ； （ 2） 診斷結(jié)果不準(zhǔn)確 。 操作（控制器誤操作） （ 1）未放置在指定位置 ； （ 2） 誤 觸碰升降 控制器 功能鍵 ； （ 3）患者反應(yīng)裝置誤動作 。 （ 1） 升降 功能失效 ； （ 2） 病人診斷位置不合理 。 患者 機械 損傷。 運動部件 （底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理 或固定效果差 ） 升降機剎車鎖定裝置解鎖。 應(yīng)用部分不受控運動。 患者電擊損傷、死亡 。 電能 出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴。 9 擾） 電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備 非控制 移動 、 升降。 失效模式 由于 程序失效無法使用 ； 設(shè)備顯示 刺激點位置與實際刺激點位置不一致 ； 等等。 人為因素 與已有的 產(chǎn)品 比較 ，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備 通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤； 檢查策略和公認檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想； 等等。 錯誤顯示結(jié)果： 等視線、閾值曲線描畫不準(zhǔn)確 ；等等。 檢查策略 不明確或不清晰。 8 人為因素 設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤 。 處置和廢棄 沒提供信息或提供信息不充分：未對設(shè)備 的 廢棄 物 處置進行提示性說明；等等。 清潔、消毒和滅菌 未對消毒過程 進行 確認或確認程序不規(guī)范 。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣 壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 供方的控制不 充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 制造過程 制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 不完整的要求 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對 檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、 設(shè)備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用； 等等。 性能要求、 運行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：背景亮度 、光標(biāo)的尺寸、光標(biāo)的亮度、檢測策略不符合標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H實施時與設(shè)定值不一致導(dǎo)致檢查結(jié)果錯誤 ；等等。 主要的 審查要點包括： YY/T 03162020 的附錄 C； 、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考 YY/T 03162020的 附錄 E、 I； 、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視 的 相關(guān)方法，可參考 YY/T 03162020 的 附錄 F、 G、 J。 根據(jù) YY 06762020 中的定義，視野計產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設(shè)備設(shè) 計用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。 若有新版的強制性國家標(biāo)準(zhǔn) 和 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品 的 性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這種 引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號， 文字 比較簡單的可以直接引述具體要求。 其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來進行審查。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 （四）產(chǎn)品作用機 理 4 因 該 產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機理。 動態(tài)視野檢查宜于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜于視野的定量分析及缺損深度的判斷。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展 狀況 ， 用于 指導(dǎo)治療。 在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號 /規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。 （ 3） 按 自動化程度 劃分 ： 半自動視野計、全自動視野計 。 3 （ 1） 按 刺激發(fā)生系統(tǒng) 劃分： 隱蔽發(fā)光二極管式視野計、發(fā)光二極管式視野計、導(dǎo)光纖維式視野計、投射式視野計。 （ 7） 非獨立 升降臺 用于控制視野計高度，為患者提供合適的檢測位置。 （ 5）瞳孔監(jiān)測裝置 用于視野檢查時 醫(yī)師 監(jiān)測患者瞳孔的 眼位和固視狀態(tài) ， 用于 根據(jù)固視丟失的次數(shù)來計算 固視 丟失率和提示患者注意力。 （ 3） 頜托 用于視野檢查時固定、支持患者下顎。 /功能描述 （ 1）背景屏 用于永久定位刺激點或投射產(chǎn)生刺激點的屏幕，根據(jù)檢查方法的不同背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。 注：設(shè)備可能含有 獨立的 視野計升降臺 。 （二） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1． 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 和 組成 （ 1）一體化視野計 視野計主機 （ 含 控制電路 、 背景屏、刺激點顯示裝置、 頜托 、額托、 瞳孔監(jiān)測裝置 和患者反應(yīng)裝置、顯示屏 ）、非獨立升降臺（若適用） 。 由視野計主機和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的 產(chǎn)品 建議采用系統(tǒng)的命名方式。 二 、 技術(shù)審查要點 （一） 產(chǎn)品名稱的要求 產(chǎn)品命名 可 采用《醫(yī)療器械分類目錄》 中的名稱 ：視野機 ， 或采用 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 06762020 中的通用名稱： 視野計 ， 或采用以下 命名結(jié)構(gòu)： 半 /全自動 （若適用） +背景屏構(gòu)造 /視野范圍 /刺激發(fā)生系統(tǒng) +視野計 。 本指導(dǎo)原則適用于 由網(wǎng)電源 供電， 通過 患者 主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計 。 1 附件 10 視野 計 醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、 適用范圍 本 指導(dǎo)原則 適用于 《醫(yī)療器械分類目錄》中 第二 類 眼科光學(xué)儀器 中涉及的 視野機。 該產(chǎn)品管理類代號為 68224。 不適用于 主要 由人工根據(jù)檢查策略控制試驗刺激點的設(shè)備。例如： 全自動弧形視野計 、投射視野計、球形中心視野計 。 在實際應(yīng)用中常采用的 產(chǎn)品 名稱有 ： 投射平面視野計 、 全自動電腦視野儀、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀 等。 （ 2）分體式視野計 視野計 主機（含背景屏、刺激點顯示裝置、 頜托 、額托、瞳孔監(jiān) 2 測裝置和患者反應(yīng)裝置） 、計算機主機 、顯示器 、非獨立升降臺（若適用） 。由于 視野計升降臺 在 《醫(yī)療器械分類目錄》 眼科光學(xué)儀器 中 醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件 中 管理 類代號為 68228，屬于 第一類 產(chǎn)品 ， 因此建議 獨立的 視野計升降臺 作為單獨產(chǎn)品注冊。 （ 2）刺激點顯示裝 置 根據(jù)刺激發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點顯示裝置可分隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。 （ 4）額托 用于視野檢查時固定患者前額。 （ 6）患者反應(yīng)裝置 用于患者應(yīng)答，確認對刺激的視覺感知。 （ 8）控制電路 /計算機主機 用于檢查方案的存儲和監(jiān)控實施、患者信息 的存儲和管理 、瞳孔監(jiān)測狀態(tài)的實時顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。 （ 2） 按 背景屏的設(shè)計 劃分 ： 平面視野計 、 弧形視野計、半球形視屏投光式視野計 。 （ 4）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計、 分體式 視野計。 圖 1 一體化視野計 圖 2 分體式視野計 系統(tǒng) （三） 產(chǎn)品工作原理 視野檢查用于對視路疾病的 判斷和 診斷，如青光眼、眼底病 等 。 視野檢查分為動態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。 視野計 依據(jù)視野檢查法策略， 通過 軟件 控制 背景上 的 永久位置的試驗刺激點 的 閃爍 ， 或 控制 投影系統(tǒng)在背景上產(chǎn)生試驗刺激點的方式來 檢查患者對刺激的表現(xiàn) 并 評價視野內(nèi) 的 光靈敏度差 。 （五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與 視野計 產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 11部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 147102020 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 YY 06762020 眼科儀器 視野計 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的 通用 標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用 5 的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。 注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中出現(xiàn)。 （ 六 ）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。 （ 七 ）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求 ， 判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險 并監(jiān)視控制的有效性。 表 2 產(chǎn)品主要初始危害因素 6 通用類別 初始事件和環(huán)境示例 不完整的要求 設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分 等 與帶電部分隔離 /保護不夠，電介質(zhì) 強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害； 設(shè)備插頭剩余電壓過高 ； 帶腳輪 非獨立 升降臺 鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒， 升降臺 支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷；受潮 防護能力不足，造成電氣危害；運動 部件 功能失效，造成機械危害 ； 電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作； 等等 。 與人體直接接觸部件 （如頜 托、額托） 材料的生物安全性問題。 壽命的結(jié)束：設(shè)備 /附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備 /附件超期非正常使用 ， 致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患 ； 等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格；等等 。 7 運輸和貯藏 不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等。 環(huán)境因素 物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱 /冷 環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作； 未對使用環(huán)境（如暗室）的條件進行嚴格控制導(dǎo)致檢測結(jié)果不 準(zhǔn)確 ； 等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求 對 頜托 和額托 進行防護或消毒，導(dǎo)致 交叉 感染；等等。 材料 生物相容性：與人體接觸的 頜托 和額托材料 選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng) ； 等等。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺 少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備 /附件；等等。 設(shè)置、測量或其他 信息的顯示不明確或不清晰： 設(shè)置或測量參數(shù)未標(biāo)示單位 ；等等。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng) ； 等等。 由缺乏技術(shù)的 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者 /操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護 、 保養(yǎng)設(shè)備；等等。 表 3 部分 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境 和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 電磁能（電磁干 病房內(nèi)其他 設(shè)備對 視野計 設(shè)備活動部 件意外運 患者機械損傷 。 動 。 （ 1）應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求； （ 2）絕緣失效。 機械力傷害 運動部件 控制 功能失效 。 患者 機械損傷 。 非預(yù)期性移動。 功能的喪失或損壞（ 非獨立式 升降機、 頜托 定位裝置 ） （ 1）運動部件長期使用的磨損； （ 2）制造時不合格。 （ 1） 患者 機械損傷； （ 2） 診 斷結(jié)果不準(zhǔn)確 。 （ 1） 設(shè)備 活動部分意外運動 ； （ 2）記錄錯誤結(jié)果。 不完整的使用說明書 （ 1）使用說明書未對部件 /配件 使用 作出 詳細 說明