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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根管充填劑doc-文庫吧資料

2025-07-23 19:19本頁面
  

【正文】 7.7.1.1 兩個裂環(huán)模具,內(nèi)徑為(20177。進行三次試驗記錄長度變化的平均值,作為凝固后尺寸改變。m。1)℃的蒸餾水中直到再測量時使用。從模具中拿出樣本,測定兩個平端之間的距離,精確到10181。b)對于需要水分來凝固的材料,把模具放在下面墊有玻璃盤的聚乙烯薄片上,根據(jù)生產(chǎn)商的用法說明混合2g充填材料, ml / g的水,向其中填充少量充填材料,把另一個玻璃盤面向塑膠薄片(7.6.1.3)放于充填材料之上,接下來按照7.6.2 a)中描述進行。待混合開始后五分鐘,將帶有充填材料的模具和C鉗轉(zhuǎn)移到溫度為(37177。a)對于不需要水分來凝固的材料,根據(jù)生產(chǎn)商的用法說明混合2 g充填材料。7.6.1.6 測量工具 N的緊縮力,均一分布于樣本冷凝物之上。7.6.1.5 溫箱,能夠保持在溫度為(37177。30)um的聚乙烯薄片。7.6.1.2 六個平玻璃盤,25 mm75 mm1 mm厚,舉例來說,顯微鏡載物片。 中國最大的資料庫下載169。進行三次測量,每次測量結(jié)果應(yīng)與4.3.4相一致。待到混合后10分鐘時,用千分尺(7.5.1.3)測定兩個玻璃盤的厚度和充填材料的厚度。10)s時,用裝載設(shè)備(7.5.1.2)輕輕將150N的負(fù)荷垂直加于上面的玻璃盤上。在一個玻璃盤的中央放置一部分充填材料,把另一個玻璃盤放置在充填材料中央。7.5.2 程序按照生產(chǎn)商的用法說明對充填材料各組分進行操作。3)N。10)mm2。7.4.4 結(jié)果處理進行三次測定,每次測定結(jié)果應(yīng)于7.3.3一致。7.4.3 程序 當(dāng)生產(chǎn)商提供的凝固時間接近時,輕輕的把壓痕計(7.4.1.2)垂直降低到充填材料的水平面上,清洗壓痕計的尖部,重復(fù)此項操作,直到看不到凹陷。10)s,把此聚合物放入櫥柜中的金屬塊(7.4.1.4)上。a)對于不需要水分來凝固的材料,把模具(7.4.1.3)放于玻璃盤(7.4.1.5)上,用混合的充填材料把模具充填至水平面高度。7.4.1.5 平玻璃盤,大約1 mm厚,舉例來說,顯微鏡載物片。7.4.1.4 金屬塊,最小尺寸為8 mm20 mm10 mm并且在(37177。注釋 模具的制法是在一個容積為1 ml至2 ml的塑膠杯底部放入一個直徑d = 10 mm和高h(yuǎn) = 1 mm的塑膠盤,向杯中充填新混成的齒科石膏。7.4.1.3 模具a)對于不需要水分來凝固的材料,如不銹鋼環(huán)模具,應(yīng)帶有一個內(nèi)徑d = 10 mm和高h(yuǎn) = 2 mm的孔。尖端為至少5mm的圓柱體。)g,有一個直徑為(2177。1)℃和相對濕度為小于等于95%。7.2.3.2另外,為了7.3.3中的目的,計算三次樣本的平均值,精確到1 mm。如果直徑差值在1 mm以內(nèi),記錄兩個直徑的平均值,如果直徑差值不在1 mm以內(nèi),重復(fù)實驗。2)g。0.005)ml 充填材料置于玻璃盤(7.2.1.1)中央,混合開始后(180177。7.2.2 程序根據(jù)生產(chǎn)商的用法說明對充填材料的各組分進行操作。7.2.1.3 刻度注射器,用于轉(zhuǎn)運(0.05177。注釋 每個表面皿重近于20 g。各組分至少要在實驗前24小時處于這樣的溫度和相對濕度條件下。2)℃和相對濕度為(50177。C無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的環(huán)境。按GB10724進行按GB9723進行按GB10724進行按《中華人民共和國藥典》(1995年版)附錄中重金屬檢查法進行 細(xì)胞毒性 按YY/T 按YY/T 第2單元的試驗方法進行,. 按GB/ 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗與YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗規(guī)定進行,.按GB/T 第10部分:刺激與致敏試驗的規(guī)定進行,.按YY/T 第2單元: 根管內(nèi)應(yīng)用試驗的規(guī)定進行 ,.、包裝 包裝各組分保存于安全可靠的密閉容器中,此容器由不與內(nèi)容物反應(yīng)、不造成內(nèi)容物污染的材料制成。2)℃,濕度(50177。m.按ISO:,%(收縮不超過1%).按ISO:6876的規(guī)定進行
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