【正文】 驗收 ? ※ 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 采購、收貨與驗收 ? ，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 采購、收貨與驗收 ? ，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。 采購、收貨與驗收 ? ※ 格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。 設施與設備 ? 現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經營場所、庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）； ? 查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關的質量管理制度并實施，抽查相關記錄； ? 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 ? 重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效 。 設施與設備 ? ※ ，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 ? 重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定 記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 ? 重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 ? 重點查看零售企業(yè)對有質量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質量疑問的零售醫(yī)療器械。 ? 重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。 ? 重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 ? 現(xiàn)場重點檢查零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求，相關證照，是否懸掛在醒目位置。 ? 現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求。 ? 庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調控溫度、濕度的儀器或設備。 ? 檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。 ? 現(xiàn)場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。 ? 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。 ? 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 ? 現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。 設施與設備 ? 重點查看企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。 ? 重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產品特性要求。 ? 實地檢查企業(yè)經營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 ? 重點查看經營場所、庫房的產權證明 /使用權證明或租賃合同 /協(xié)議（包括租賃場所的產權證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所內。 設施與設備 ? ※ 、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 ? 對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。 人員與培訓 ? 工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。 ? 重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和（生產企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業(yè)經營規(guī)模、經營范圍相適應。 人員與培訓 ? 、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。 ? （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。 ? 重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等資質是否符合上述要求。 人員與培訓 ? 歷或職稱。 人員與培訓 ? 相適應的質量管理機構或者質量管理人。 人員與培訓 ? ※ 、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 人員與培訓 ? 、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 ? 重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。 ? 重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄 (包括采購記錄、驗收記錄 )和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。 ? 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 ? 重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據(jù)企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。 ? 重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。 職責與制度 ? 企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。 ? 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底