【正文】 致。技術(shù)要求的齊全性。 構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注 冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 、性能指標(biāo)但相同預(yù)期用途的產(chǎn)品也可作為同一注冊(cè)單元。 3. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正 確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。 臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。同時(shí)應(yīng)注意以下要求： 確保受試人群具有代表性。 出廠檢驗(yàn)至少應(yīng)包括外觀、尺寸、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌等項(xiàng)目。 2. 尺寸（由企業(yè)制定） 建議長度不得小于 42cm。 表 2 產(chǎn)品主要危害 危害類型 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 控制措施 生物學(xué)危害和化學(xué)危害 生物污染 產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格控制滅菌工藝 環(huán)境污染 生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細(xì)菌、其 他 雜質(zhì)等 嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝 生物相容性 采用了不合格原輔材料 ； 生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒有被有效去除； 滅菌劑殘留于高吸附的敷料中 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和工藝用水； 嚴(yán)格控制滅菌工藝 — 226 — 化學(xué)危害 原料中甲醛等殘留的危害 采購合格材料， 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)指標(biāo) 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不 正確或不能夠清楚易認(rèn) 標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面 不適當(dāng)?shù)恼f明書 說明書上的注意事項(xiàng)不全 沒有操作說明書或內(nèi)容不全； 如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅 菌或包裝狀態(tài) 規(guī)范說明書。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162020 附錄 E） 。 如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí) ，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 與產(chǎn)品工作原理相同。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料。分類代號(hào)為 6864。 不包括粘貼類產(chǎn)品（如游泳貼）、含敷 芯 類產(chǎn)品以及含臍帶夾（圈）、棉簽、紗布?jí)K等組合包類產(chǎn)品。內(nèi)墊材質(zhì)一般為醫(yī)用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān) 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) GB/T 紡織品 甲醛的測(cè)定 第 1 部分 :游離和水解 GB/T 75732020 紡織品水萃取液 pH值的測(cè)定 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分 :風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB 182782020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB 182792020 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB 182802020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB 184012020 國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范 GB/T 196332020 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 233152020 粘扣帶 YY/T 01482020 醫(yī)用膠帶通用要求 YY/T 02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 — 224 — YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求 YY/T 接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第 1 部分 :液體吸收性 FZ/T 水刺法非織造布 第 2 部分 :衛(wèi)生用卷材 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 供新生兒斷臍部位保護(hù)。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；未按規(guī)定更換產(chǎn)品 說明書上提示 對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng) 說明書中未包含只限一次性使用 規(guī)范說明書 功能失效引起的危害 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途 規(guī)范說明書 不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性） 生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適當(dāng) 規(guī)范包裝 失去產(chǎn)品的完整性 產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合不牢固 嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn) （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出護(hù)臍帶需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求，其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家 — 227 — 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 3. 理化性能 吸水性能：建議吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的 8 倍。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、預(yù)期用途。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。 4. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 護(hù)臍帶的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。 例： 帶或不帶內(nèi) 墊的護(hù)臍帶可作為同一注冊(cè)單元； 脫脂棉紗布或水刺無紡布護(hù)臍帶也可作為同一注冊(cè)單元。 例： 帶內(nèi)墊的產(chǎn)品可覆蓋不帶內(nèi) 墊的產(chǎn)品。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品原輔料入廠檢驗(yàn)、滅菌工藝，必要時(shí)提交《滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告》和《滅菌確認(rèn)報(bào)告》。 （六）臨床要求 1. 符合國食藥監(jiān)械 〔 2020〕 475 號(hào)文 件 的產(chǎn)品提交臨床豁免資料時(shí)，但應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 （三） GB/T 19000 系列標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊”。 醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程，才可以標(biāo)示“無菌”。在編寫過程中，得到了 有關(guān) 省市 食品藥品監(jiān)督管理 局的大力協(xié)助。 二、重點(diǎn)工作報(bào)告 （一）假幣的防范和處理。即堅(jiān)定服務(wù)三農(nóng)的方向、牢記 “ 誠信、合規(guī)、責(zé)任、團(tuán)隊(duì) ” 的企業(yè)核心價(jià)值觀以及 “ 開拓、進(jìn)取、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新 ” 的企業(yè)精神。掛失登 記薄、會(huì)出人員交接登記薄、相關(guān)大額、貸款傳票等。要求柜員在辦理業(yè)務(wù)時(shí)注意力要集中，養(yǎng)成良好的操作習(xí)慣，一筆一清，隨時(shí)整理自己的業(yè)務(wù)憑證、把業(yè)務(wù)審核融入 到業(yè)務(wù)辦理中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，真正把差錯(cuò)降到最低，風(fēng)險(xiǎn)防范做到最好。 客戶在 ATM 自助取款時(shí)，有歹徒如何處置。 憑證要素必須填寫在指定的位置。 當(dāng)日營業(yè)終了后將傳票逐一勾兌流水、核實(shí)無誤后填寫明細(xì)、入袋保管、封口并雙人蓋章。通過開展專項(xiàng)培訓(xùn)，給全體員工敲響警鐘，使大家認(rèn)識(shí)到改正屢查屢犯問題的必要性及迫切性，從而在工作中有效地規(guī)避 這些常見問題，減少很多不必要的麻煩和錯(cuò)誤，避免給網(wǎng)點(diǎn)及自身帶來惡劣的負(fù)面影響。下面，我就如何抓好全縣主體責(zé)任落實(shí)工作談四點(diǎn)意見。 2020 年，中央查處省部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部是 59 人，截至今年 8 月，全國查處省部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部是 48 人。上半年，共查辦市廳級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部案件２４件、縣處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部案件３６３件、鄉(xiāng)科級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部案件１６８２件。上面就是全省的形勢(shì)，不說大家也很清楚了吧。這個(gè)形勢(shì)概括起來就是推進(jìn)主體責(zé)任的鼓點(diǎn)越來越密，對(duì)落實(shí)主體責(zé)任不力問責(zé)的板子打的越來越重。省委巡視組結(jié)束了對(duì) XX7 個(gè)縣市區(qū)的巡視，雖然目前尚未向我們反饋巡視意見，但從我了解掌握的情況看，我們的問題絕不會(huì)比任何一個(gè)縣市區(qū)少。 針對(duì)這幾種表現(xiàn)，其深層次原因大概有這么三個(gè)。二是工作當(dāng)中不會(huì)抓、不懂抓、抓不住。說白了就是你履行崗位職責(zé)， 觸及到違反紀(jì)律和規(guī)矩的這些人的切身利益的時(shí)候，你敢不敢擔(dān)當(dāng)，能不能擔(dān)當(dāng)?shù)膯栴}。我們有些黨員領(lǐng)導(dǎo)干部對(duì)班子成員有些不符合四風(fēng)要求、違反八項(xiàng)規(guī)定的一些行為，不制止、不提醒，有問題拉不下面子，出了問題還覺得沒問題，不來報(bào)告，不來找自己的責(zé)任，如果我們?cè)龠@樣抓下去，還有更多的干部要受到處理，被追究責(zé)任。去年 7 月，省委專門下發(fā)了落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)實(shí)施意見，對(duì)黨委主體責(zé)任和紀(jì)委監(jiān)督責(zé)任作了明確規(guī)定，相信在座各位都學(xué)習(xí)過，但能準(zhǔn)確說出黨委班子、黨委黨組主要負(fù)責(zé)同志、班子成員落實(shí)主體責(zé)任各有幾個(gè)方面的肯定是少 之又少。黨委（黨組）主要負(fù)責(zé)人的第一責(zé)任有 6 條。單位屢屢出事，經(jīng)常在八項(xiàng)規(guī)定和四風(fēng)方面出問題，原來出過問題，現(xiàn)在又出事，你們說這樣的黨委（黨組）書記對(duì)所在黨委（黨組）黨風(fēng)廉政建設(shè)的狀況很清楚嗎？認(rèn)真研究了嗎？第三是大力支持紀(jì)委工作；第四是高度重視廉政教育；第五是帶頭開展檢查考核；第六是做廉潔從政表率。 今天講了以后，大家回去把這個(gè)文件好好學(xué)習(xí)一下，特別是我們的書記們、一把手們要認(rèn)真看一看，我們剛才在部署第四季度主體責(zé)任落實(shí)工作的時(shí)候，提到要制定主體責(zé)任的規(guī)定事項(xiàng)和責(zé)任清單， 把這些責(zé)任落實(shí)好，要有一項(xiàng)一項(xiàng)的具體工作內(nèi)容，落實(shí)主體責(zé)任，具體要做到三個(gè)突出?，F(xiàn)在我們?cè)谕怀鲋黧w地位、主體作用上存在三方面問題。突出表現(xiàn)是縣委很重視、縣委書記很急、紀(jì)委很忙、自己反而身上壓力輕飄飄。在落實(shí)主體責(zé)任上，黨委（黨組）書記要負(fù)首則、主責(zé)、全責(zé)，不是說我管好自己就行了，不是說我只管好我們單位 8 小時(shí)以內(nèi)的工作就行了，這個(gè)責(zé)任是政治責(zé)任，是份內(nèi)責(zé)任，是全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，也是直接責(zé)任。市委書記周先旺講過，黨委（黨組）書記如果不抓職責(zé)履行，就讓敢于擔(dān)當(dāng)?shù)娜藖碜ィ绻还茳h風(fēng)廉政建設(shè)，就換人，如果不擔(dān)責(zé)，就要被問責(zé)。我們二級(jí)黨委、派出黨工委和基層黨委（黨組）也都要明確各自職責(zé)。對(duì)前段時(shí)間專項(xiàng)清理違規(guī)發(fā)放的津補(bǔ) 貼、吃空餉等遺留問題，不能放過，更不能久拖不決，必須在 10 月份整改到位。市委書記周先旺書講到，把紀(jì)律挺在前面，就是要把紀(jì)律和組織挺在前面，把管黨治黨關(guān)口前移，針對(duì)的不只是少數(shù)干部，而是整片森林，不光是治大病重病，還包括防病未發(fā)、治病初期。二是要明白紀(jì)律的指向?qū)ο笫钦l。我們正本清源，減少腐敗存量，抑制腐敗增量，必然要經(jīng)過這么一個(gè)過程。前不久市紀(jì)委書記陳豐林講到，利劍高懸不能僅僅只是高懸，懲前毖后，懲前在先，方能毖后，靠什么？靠問責(zé)。追責(zé)問責(zé)的重點(diǎn)是什么？懲治腐敗重點(diǎn)盯緊 “ 三類人 ” ，第一類人是十八大以后不收斂、不收手的，第二類人是問題線索反映集中，群眾反映強(qiáng)烈的，第三類人是現(xiàn)在重要崗位，且可能還要提拔重用的。要堅(jiān)持 “ 一案四查 ” ，不管是違反八項(xiàng)規(guī)定、不糾正 “ 四風(fēng) ” ，還是出現(xiàn)腐敗案件，除依紀(jì)依規(guī)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行嚴(yán)肅處理外，還要相應(yīng)追究單位黨組織主要負(fù)責(zé)人落實(shí)主體責(zé)任不力、紀(jì)檢負(fù)責(zé)人落實(shí)監(jiān)督責(zé)任不力、區(qū)級(jí)分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，確保壓力層層傳導(dǎo)、責(zé)任層層落實(shí)。要按照市委的要求，形成人人擔(dān)責(zé)、事事盡責(zé)、層層督責(zé)的工作局面。毛主席說，公交論理，私交論情，共產(chǎn)黨人不是不講情面，但是觸犯黨的根本利益、違反黨的紀(jì)律，是不能講情面的。五是決不將功補(bǔ)過。 1 月 24日，也就是從昨天開始，全國春運(yùn)正式開始，市、縣、區(qū)都同步舉行了春運(yùn)工作啟動(dòng)儀式，我市 2020 年春運(yùn)工作已經(jīng)全面啟動(dòng)。 2020 年春運(yùn)前，全市各類機(jī)動(dòng)車保有量 萬輛，駕駛?cè)? 萬人，同比增幅分別達(dá) 59%、 38%（因開展免費(fèi)辦理農(nóng)用三輪車、摩托車牌證工作，機(jī)動(dòng)車納管率大幅提升）。我市農(nóng)村道路交通管理機(jī)制雖已建立，但總體運(yùn)行效能尚未充分顯 — 252 — 現(xiàn)，交通安全隱患仍很突出。四是惡劣 氣候?qū)Φ缆方煌ò踩绊戄^大。 二、強(qiáng)化措施，各司其職，全力以赴做好春運(yùn)道路交通安全工作 （一）狠抓路面管控。要充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)交管站、行政村交管室和檢查勸導(dǎo)站的作用，及時(shí)糾正、勸導(dǎo)、制止交通違法行為。一是開展 “ 人、車、路 ” 春運(yùn)安全大檢查。公安、交通運(yùn)輸部門要對(duì)客運(yùn)企業(yè)的安全生產(chǎn) 情況開展全面排查整治，進(jìn)一步強(qiáng)化客運(yùn)企業(yè)安全主體責(zé)任。四是加強(qiáng)春運(yùn)交通安全大宣傳、大教育。公安部門要組織開展 “ 情滿旅途 ” 活動(dòng)，為群眾提供春運(yùn)服務(wù)保障。要充分發(fā)揮 ETC 系統(tǒng)功能，保障路網(wǎng)運(yùn)行暢通。公安、交通運(yùn)輸部門要督促運(yùn)輸企業(yè)加強(qiáng)對(duì)駕駛?cè)擞暄┍鶅鎏鞖獍踩{駛技能